- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01682967
Förändring i hörsel efter oavsiktlig duralpunktion. En studie i förlossande (AHEAD)
Huvudvärk efter oavsiktlig dural punktion som under epidural analgesi kan vara allvarlig och ibland mycket invalidiserande. Incidensen av PDPH är 10-40 %, de flesta börjar inom 48 timmar efter duralpunktion. Även om det är vanligt med spontana upplösningar av huvudvärk hos de flesta patienter inom 7 dagar, kan de hos 20 % vara ihållande och hos vissa mycket invalidiserande. Den exakta orsaken till den karakteristiska huvudvärken är okänd, men den tros vara resultatet av läckage av cerebro-spinalvätska (CSF) från duralpunktionen. Ju större läckage av CSF är, desto svårare och ihållande huvudvärk. Det är därför som större nålar (lägre gauge) är kända för att ha en högre förekomst av PDPH. Men typen av nål verkar också spela en viktig roll för sannolikheten för PDPH.
Huvudvärk efter oavsiktlig PDPH är mycket typiskt eftersom den ökar avsevärt när man sitter eller står och ofta försvinner helt när man ligger ner. Det är vanligtvis beläget i bakhuvudet, accentueras av ljus och minskar ofta med intag av stora mängder vätska. I många fall är den självbegränsande och avtar oftast med tid och sängläge.
Diagnos av PDPH är klinisk och ibland svår. Det är välkänt att spritläckage, som efter spinalbedövning, resulterar i partiell förlust av unilateral eller bilateral hörsel som kan upptäckas genom oto-akustisk hörselnedsättning. Vi planerar att använda denna kunskap och testa hypotesen att mätning av hörselnedsättning kan vara en diagnostisk metod för att bekräfta kliniska symtom och tecken på oavsiktlig PDPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Födande som har fått epidural analgesi under förlossningen skulle inkluderas i denna studie och dessa skulle bestå av:
- patienter utan kliniska symtom på postdural punkteringshuvudvärk
- patienter med kliniska symtom på postdural punkteringshuvudvärk
Dessutom skulle en kontrollgrupp av förlossande som inte fått epidural analgesi utgöra kontrollgruppen.
Alla patienter skulle få audiometri (oto-akustisk emission - OAE, och auditiv steady state respons - ASSR) gjord efter diagnos av PDPH. Därefter skulle patienterna observeras i 24 timmar för att bedöma om huvudvärken försvinner spontant. En ny audiometri skulle göras i detta skede. De patienter med betydande tecken på PDPH i detta skede skulle få ett epiduralt blodplåster (EBP) och en ny audiometrisk bedömning skulle göras efter 4 timmar och 24 timmar för att bedöma om något audiometriskt underskott har lösts eller inte. Alla patienter skulle ha en liknande mätning av hörsel efter 3 månader när man tror att de flesta patienter har återgått till normal hörsel. Utöver audiometrisk analys skulle patienter ombeds fylla i ett detaljerat PDPH-frågeformulär vid samma tidsperioder.
Alla mätningar skulle jämföras med patienter som fått EDA men utan PDPH och de som inte fått EDA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska förlossande Inga kända hörselproblem Förstå svenska språket Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tar steroidmedicin Har havandeskapsförgiftning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Experimentgrupp
Patienter som lider av PDPH skulle utgöra denna grupp
|
|
Kontrollgrupp - Epidural
Patienter som fick epidural under förlossningen men inte hade symtom på PDPH skulle utgöra denna referensgrupp
|
|
Kontrollgrupp utan epidural analgesi
Patienter i förlossning som inte fick en EDA skulle bilda denna kohort av kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 4 timmar efter epidural blodplåster
|
VAS-smärta (huvudvärk) 4 timmar efter applicering av EBP
|
4 timmar efter epidural blodplåster
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiometriska data
Tidsram: 4 timmar efter EBP
|
OAE och ASSR skulle mätas 4 timmar efter applicering av EBP
|
4 timmar efter EBP
|
|
PDPH frågeformulär
Tidsram: 4 timmar efter applicering av EBP
|
PDPH-frågeformuläret skulle användas för att analysera smärta och dess egenskaper 4 timmar efter applicering av EBP
|
4 timmar efter applicering av EBP
|
|
Återkommande huvudvärk
Tidsram: 24 timmar efter applicering av EBP
|
Incidensen av återfall av PDPH efter initial förbättring vid applicering av EBP skulle registreras efter 24 timmar
|
24 timmar efter applicering av EBP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AHEAD-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .