Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i hörsel efter oavsiktlig duralpunktion. En studie i förlossande (AHEAD)

26 september 2015 uppdaterad av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Huvudvärk efter oavsiktlig dural punktion som under epidural analgesi kan vara allvarlig och ibland mycket invalidiserande. Incidensen av PDPH är 10-40 %, de flesta börjar inom 48 timmar efter duralpunktion. Även om det är vanligt med spontana upplösningar av huvudvärk hos de flesta patienter inom 7 dagar, kan de hos 20 % vara ihållande och hos vissa mycket invalidiserande. Den exakta orsaken till den karakteristiska huvudvärken är okänd, men den tros vara resultatet av läckage av cerebro-spinalvätska (CSF) från duralpunktionen. Ju större läckage av CSF är, desto svårare och ihållande huvudvärk. Det är därför som större nålar (lägre gauge) är kända för att ha en högre förekomst av PDPH. Men typen av nål verkar också spela en viktig roll för sannolikheten för PDPH.

Huvudvärk efter oavsiktlig PDPH är mycket typiskt eftersom den ökar avsevärt när man sitter eller står och ofta försvinner helt när man ligger ner. Det är vanligtvis beläget i bakhuvudet, accentueras av ljus och minskar ofta med intag av stora mängder vätska. I många fall är den självbegränsande och avtar oftast med tid och sängläge.

Diagnos av PDPH är klinisk och ibland svår. Det är välkänt att spritläckage, som efter spinalbedövning, resulterar i partiell förlust av unilateral eller bilateral hörsel som kan upptäckas genom oto-akustisk hörselnedsättning. Vi planerar att använda denna kunskap och testa hypotesen att mätning av hörselnedsättning kan vara en diagnostisk metod för att bekräfta kliniska symtom och tecken på oavsiktlig PDPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Födande som har fått epidural analgesi under förlossningen skulle inkluderas i denna studie och dessa skulle bestå av:

  1. patienter utan kliniska symtom på postdural punkteringshuvudvärk
  2. patienter med kliniska symtom på postdural punkteringshuvudvärk

Dessutom skulle en kontrollgrupp av förlossande som inte fått epidural analgesi utgöra kontrollgruppen.

Alla patienter skulle få audiometri (oto-akustisk emission - OAE, och auditiv steady state respons - ASSR) gjord efter diagnos av PDPH. Därefter skulle patienterna observeras i 24 timmar för att bedöma om huvudvärken försvinner spontant. En ny audiometri skulle göras i detta skede. De patienter med betydande tecken på PDPH i detta skede skulle få ett epiduralt blodplåster (EBP) och en ny audiometrisk bedömning skulle göras efter 4 timmar och 24 timmar för att bedöma om något audiometriskt underskott har lösts eller inte. Alla patienter skulle ha en liknande mätning av hörsel efter 3 månader när man tror att de flesta patienter har återgått till normal hörsel. Utöver audiometrisk analys skulle patienter ombeds fylla i ett detaljerat PDPH-frågeformulär vid samma tidsperioder.

Alla mätningar skulle jämföras med patienter som fått EDA men utan PDPH och de som inte fått EDA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Solna, Sverige
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Experimentgrupp: Förlossande födande med epidural och som har PDPH Kontrollgrupp - EDA: Förlossande födande med epidural och INTE har PDPH Kontrollgrupp - Ingen EDA: Förlossningsbarn utan epidural och INTE har PDPH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska förlossande Inga kända hörselproblem Förstå svenska språket Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tar steroidmedicin Har havandeskapsförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Experimentgrupp
Patienter som lider av PDPH skulle utgöra denna grupp
Kontrollgrupp - Epidural
Patienter som fick epidural under förlossningen men inte hade symtom på PDPH skulle utgöra denna referensgrupp
Kontrollgrupp utan epidural analgesi
Patienter i förlossning som inte fick en EDA skulle bilda denna kohort av kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 4 timmar efter epidural blodplåster
VAS-smärta (huvudvärk) 4 timmar efter applicering av EBP
4 timmar efter epidural blodplåster

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiometriska data
Tidsram: 4 timmar efter EBP
OAE och ASSR skulle mätas 4 timmar efter applicering av EBP
4 timmar efter EBP
PDPH frågeformulär
Tidsram: 4 timmar efter applicering av EBP
PDPH-frågeformuläret skulle användas för att analysera smärta och dess egenskaper 4 timmar efter applicering av EBP
4 timmar efter applicering av EBP
Återkommande huvudvärk
Tidsram: 24 timmar efter applicering av EBP
Incidensen av återfall av PDPH efter initial förbättring vid applicering av EBP skulle registreras efter 24 timmar
24 timmar efter applicering av EBP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AHEAD-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera