- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01682967
Alteración de la audición tras punción dural accidental. Un estudio en parturientas (AHEAD)
El dolor de cabeza después de una punción dural accidental, como durante la analgesia epidural, puede ser intenso y, a veces, muy incapacitante. La incidencia de CPPD es del 10 al 40%, y la mayoría comienza dentro de las 48 h posteriores a la punción dural. Aunque la resolución espontánea de los dolores de cabeza es común en la mayoría de los pacientes dentro de los 7 días, en el 20% pueden ser persistentes y en algunos muy incapacitantes. Se desconoce la razón exacta del dolor de cabeza característico, pero se cree que es el resultado de una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) de la punción dural. Cuanto mayor es la fuga de LCR, más intenso y persistente es el dolor de cabeza. Esta es la razón por la que se sabe que las agujas más grandes (menor calibre) tienen una mayor incidencia de CPPD. Sin embargo, el tipo de aguja también parece jugar un papel importante en la probabilidad de CPPD.
El dolor de cabeza después de una CPPD accidental es muy típico, ya que aumenta significativamente al sentarse o pararse y, a menudo, desaparece por completo al acostarse. Por lo general, se encuentra en la parte posterior de la cabeza, se acentúa con la luz y, a menudo, disminuye con la ingesta de una gran cantidad de líquidos. En muchos casos, es autolimitante y la mayoría de las veces disminuye con el tiempo y el reposo en cama.
El diagnóstico de CPPD es clínico ya veces difícil. Es bien sabido que la fuga de licor, como la que sigue a la anestesia raquídea, da como resultado una pérdida parcial de la audición unilateral o bilateral que puede detectarse mediante una pérdida auditiva otoacústica. Planeamos utilizar este conocimiento y probar la hipótesis de que la medición de la pérdida auditiva puede ser un método de diagnóstico para la confirmación de síntomas y signos clínicos de CPPD accidental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las parturientas que hayan recibido analgesia epidural durante el trabajo de parto se incluirían en este estudio y estas comprenderían:
- pacientes sin síntomas clínicos de cefalea pospunción dural
- pacientes con síntomas clínicos de cefalea pospunción dural
Además, un grupo control de parturientas que no han recibido analgesia epidural constituiría el grupo control.
A todos los pacientes se les realizaría una audiometría (emisión otoacústica - OAE y respuesta de estado estacionario auditivo - ASSR) después del diagnóstico de CPPD. Posteriormente, se observaría a los pacientes durante 24 h para evaluar si la cefalea se resuelve espontáneamente. En esta etapa se realizaría una nueva audiometría. Aquellos pacientes con evidencia sustancial de CPPD en esta etapa recibirían un parche de sangre epidural (PBE) y se realizaría una nueva evaluación audiométrica después de 4 h y 24 h para evaluar si algún déficit audiométrico se ha resuelto o no. Todos los pacientes tendrían una medida similar de audición después de 3 meses cuando se cree que la mayoría de los pacientes han vuelto a la audición normal. Además del análisis audiométrico, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario PDPH detallado en los mismos períodos de tiempo.
Todas las mediciones se compararían con pacientes que recibieron EDA pero sin CPPD y aquellos que no recibieron EDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Solna, Suecia
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Suecia, 701 85
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas sanas No se conocen problemas auditivos Entienden el idioma sueco Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos esteroides Tener preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo experimental
Los pacientes que padecen CPPD formarían este grupo
|
|
Grupo control - Epidural
Las pacientes que recibieron una epidural durante el trabajo de parto pero que no tenían síntomas de CPPD formarían este grupo de referencia
|
|
Grupo Control sin Analgesia Epidural
Las pacientes en trabajo de parto que no recibieron un AED formarían esta cohorte de controles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: 4 h después del parche hemático epidural
|
Dolor EVA (cefalea) a las 4 h de aplicación de EBP
|
4 h después del parche hemático epidural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos audiométricos
Periodo de tiempo: 4 h después de PBE
|
OAE y ASSR se medirían 4 h después de la aplicación de EBP
|
4 h después de PBE
|
|
Cuestionario PDPH
Periodo de tiempo: 4 h después de la aplicación de EBP
|
El cuestionario PDPH se utilizaría para analizar el dolor y sus características a las 4 h de la aplicación de la PBE
|
4 h después de la aplicación de EBP
|
|
Recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 h después de la aplicación de EBP
|
La incidencia de recurrencia de CPPD después de la mejoría inicial con la aplicación de EBP se registraría después de 24 h
|
24 h después de la aplicación de EBP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AHEAD-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .