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Alteración de la audición tras punción dural accidental. Un estudio en parturientas (AHEAD)

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

El dolor de cabeza después de una punción dural accidental, como durante la analgesia epidural, puede ser intenso y, a veces, muy incapacitante. La incidencia de CPPD es del 10 al 40%, y la mayoría comienza dentro de las 48 h posteriores a la punción dural. Aunque la resolución espontánea de los dolores de cabeza es común en la mayoría de los pacientes dentro de los 7 días, en el 20% pueden ser persistentes y en algunos muy incapacitantes. Se desconoce la razón exacta del dolor de cabeza característico, pero se cree que es el resultado de una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) de la punción dural. Cuanto mayor es la fuga de LCR, más intenso y persistente es el dolor de cabeza. Esta es la razón por la que se sabe que las agujas más grandes (menor calibre) tienen una mayor incidencia de CPPD. Sin embargo, el tipo de aguja también parece jugar un papel importante en la probabilidad de CPPD.

El dolor de cabeza después de una CPPD accidental es muy típico, ya que aumenta significativamente al sentarse o pararse y, a menudo, desaparece por completo al acostarse. Por lo general, se encuentra en la parte posterior de la cabeza, se acentúa con la luz y, a menudo, disminuye con la ingesta de una gran cantidad de líquidos. En muchos casos, es autolimitante y la mayoría de las veces disminuye con el tiempo y el reposo en cama.

El diagnóstico de CPPD es clínico ya veces difícil. Es bien sabido que la fuga de licor, como la que sigue a la anestesia raquídea, da como resultado una pérdida parcial de la audición unilateral o bilateral que puede detectarse mediante una pérdida auditiva otoacústica. Planeamos utilizar este conocimiento y probar la hipótesis de que la medición de la pérdida auditiva puede ser un método de diagnóstico para la confirmación de síntomas y signos clínicos de CPPD accidental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las parturientas que hayan recibido analgesia epidural durante el trabajo de parto se incluirían en este estudio y estas comprenderían:

  1. pacientes sin síntomas clínicos de cefalea pospunción dural
  2. pacientes con síntomas clínicos de cefalea pospunción dural

Además, un grupo control de parturientas que no han recibido analgesia epidural constituiría el grupo control.

A todos los pacientes se les realizaría una audiometría (emisión otoacústica - OAE y respuesta de estado estacionario auditivo - ASSR) después del diagnóstico de CPPD. Posteriormente, se observaría a los pacientes durante 24 h para evaluar si la cefalea se resuelve espontáneamente. En esta etapa se realizaría una nueva audiometría. Aquellos pacientes con evidencia sustancial de CPPD en esta etapa recibirían un parche de sangre epidural (PBE) y se realizaría una nueva evaluación audiométrica después de 4 h y 24 h para evaluar si algún déficit audiométrico se ha resuelto o no. Todos los pacientes tendrían una medida similar de audición después de 3 meses cuando se cree que la mayoría de los pacientes han vuelto a la audición normal. Además del análisis audiométrico, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario PDPH detallado en los mismos períodos de tiempo.

Todas las mediciones se compararían con pacientes que recibieron EDA pero sin CPPD y aquellos que no recibieron EDA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Solna, Suecia
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo experimental: Parturientas con epidural y con CPPD Grupo Control - EDA: Parturientas con epidural y SIN CPPD Grupo Control - Sin EDA: Parturientas sin epidural y SIN CPPD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas sanas No se conocen problemas auditivos Entienden el idioma sueco Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos esteroides Tener preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo experimental
Los pacientes que padecen CPPD formarían este grupo
Grupo control - Epidural
Las pacientes que recibieron una epidural durante el trabajo de parto pero que no tenían síntomas de CPPD formarían este grupo de referencia
Grupo Control sin Analgesia Epidural
Las pacientes en trabajo de parto que no recibieron un AED formarían esta cohorte de controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: 4 h después del parche hemático epidural
Dolor EVA (cefalea) a las 4 h de aplicación de EBP
4 h después del parche hemático epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos audiométricos
Periodo de tiempo: 4 h después de PBE
OAE y ASSR se medirían 4 h después de la aplicación de EBP
4 h después de PBE
Cuestionario PDPH
Periodo de tiempo: 4 h después de la aplicación de EBP
El cuestionario PDPH se utilizaría para analizar el dolor y sus características a las 4 h de la aplicación de la PBE
4 h después de la aplicación de EBP
Recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 h después de la aplicación de EBP
La incidencia de recurrencia de CPPD después de la mejoría inicial con la aplicación de EBP se registraría después de 24 h
24 h después de la aplicación de EBP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AHEAD-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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