Véletlen duralszúrást követően hallásváltozás. Egy tanulmány a parturiensekről (AHEAD)
A véletlen dural punkciót követő fejfájás, mint az epidurális fájdalomcsillapítás során, súlyos és néha nagyon fogyatékos lehet. A PDPH előfordulási gyakorisága 10-40%, a legtöbb a durális punkciót követő 48 órán belül kezdődik. Bár a legtöbb betegnél a fejfájás 7 napon belüli spontán megszűnése jellemző, 20%-ban tartósak lehetnek, és néhány esetben nagyon fogyatékosak. A jellegzetes fejfájás pontos oka nem ismert, de úgy gondolják, hogy a gerincvelői folyadék (CSF) kiszivárgása a dural punkcióból. Minél nagyobb a CSF szivárgása, annál súlyosabb és tartósabb a fejfájás. Ez az oka annak, hogy a nagyobb tűknél (alacsonyabb átmérőjű) nagyobb a PDPH előfordulási gyakorisága. Úgy tűnik azonban, hogy a tű típusa is fontos szerepet játszik a PDPH valószínűségében.
A véletlen PDPH-t követő fejfájás nagyon jellemző, mivel ülve vagy állva jelentősen megnövekszik, és fekvéskor gyakran teljesen eltűnik. Jellemzően a fej hátsó részén helyezkedik el, fény hatására, és gyakran csökken nagy mennyiségű folyadék bevitelével. Sok esetben önkorlátozó, és leggyakrabban idővel és ágynyugalommal csökken.
A PDPH diagnózisa klinikai jellegű és néha nehéz. Köztudott, hogy az italszivárgás a spinális érzéstelenítést követően az egyoldali vagy kétoldali hallás részleges elvesztését eredményezi, amely oto-akusztikus halláskárosodással kimutatható. Terveink szerint ezen ismeretek felhasználásával teszteljük azt a hipotézist, hogy a halláskárosodás mérése diagnosztikai módszer lehet a véletlen PDPH klinikai tüneteinek és jeleinek megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szülés során epidurális fájdalomcsillapításban részesült szülõket bevonják ebbe a vizsgálatba, és ezek a következõket foglalják magukban:
- posztdurális punkciós fejfájás klinikai tüneteivel nem rendelkező betegek
- posztdurális punkciós fejfájás klinikai tüneteivel rendelkező betegek
Ezen túlmenően, az epidurális fájdalomcsillapításban nem részesült szülők kontrollcsoportja alkotja a kontrollcsoportot.
A PDPH diagnózisát követően minden betegnél audiometriát (oto-akusztikus emisszió - OAE és hallási egyensúlyi állapot válasz - ASSR) végeznek. Ezt követően a betegeket 24 órán keresztül megfigyelték, hogy felmérjék, a fejfájás spontán megszűnik-e. Ebben a szakaszban új audiometriát végeznének. Azok a betegek, akiknél ebben a szakaszban jelentős PDPH-t mutatnak, epidurális vértapaszt (EBP) kapnak, és 4 és 24 óra elteltével új audiometriai értékelést végeznek annak felmérésére, hogy az audiometriai hiány megszűnt-e vagy sem. Minden beteg hasonló hallásmérésben részesül 3 hónap elteltével, amikor úgy gondolják, hogy a legtöbb beteg visszatért a normális halláshoz. Az audiometriai elemzés mellett a betegeket egy részletes PDPH-kérdőív kitöltésére kérik ugyanabban az időpontban.
Minden mérést összehasonlítanak azokkal a betegekkel, akik EDA-t kaptak, de PDPH nélkül, és azokkal, akik nem kaptak EDA-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Svédország, 701 85
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges szülõk Nem ismert hallásproblémák A svéd nyelv megértése Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szteroid gyógyszerek szedése Preeclampsiában szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti csoport
A PDPH-ban szenvedő betegek alkotnák ezt a csoportot
|
|
Kontroll csoport - Epidurális
Azok a betegek alkotják ezt a referenciacsoportot, akik epidurális kezelést kaptak a vajúdás során, de nem tapasztalták a PDPH tüneteit
|
|
Kontrollcsoport epidurális fájdalomcsillapítás nélkül
A vajúdó betegek, akik nem kaptak EDA-t, alkotják ezt a kontrollcsoportot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duralis punkció utáni fejfájás
Időkeret: 4 órával az epidurális vértapasz után
|
VAS fájdalom (fejfájás) 4 órával az EBP alkalmazása után
|
4 órával az epidurális vértapasz után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiometriai adatok
Időkeret: 4 órával az EBP után
|
Az OAE és az ASSR mérése 4 órával az EBP alkalmazása után történik
|
4 órával az EBP után
|
|
PDPH kérdőív
Időkeret: 4 órával az EBP alkalmazása után
|
A PDPH kérdőívet a fájdalom és jellemzőinek elemzésére használnák az EBP alkalmazása után 4 órával
|
4 órával az EBP alkalmazása után
|
|
A fejfájás kiújulása
Időkeret: 24 órával az EBP alkalmazása után
|
A PDPH kiújulásának előfordulási gyakoriságát az EBP alkalmazásának kezdeti javulása után 24 óra elteltével rögzítik
|
24 órával az EBP alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHEAD-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .