Změna sluchu po náhodné durální punkci. Studie v rodičích (AHEAD)
Bolest hlavy po náhodné durální punkci jako během epidurální analgezie může být závažná a někdy velmi invalidizující. Incidence PDPH je 10–40 %, většina začíná do 48 hodin po durální punkci. Přestože spontánní ústup bolestí hlavy je u většiny pacientů do 7 dnů běžný, u 20 % mohou být trvalé a u některých velmi invalidizující. Přesný důvod charakteristické bolesti hlavy není znám, ale předpokládá se, že je výsledkem úniku mozkomíšního moku (CSF) z durální punkce. Čím větší je únik CSF, tím závažnější a trvalejší bolest hlavy. To je důvod, proč je známo, že větší jehly (nižší kalibr) mají vyšší výskyt PDPH. Zdá se však, že důležitou roli v pravděpodobnosti PDPH hraje také typ jehly.
Bolest hlavy po náhodné PDPH je velmi typická, protože se výrazně zvyšuje v sedě nebo ve stoje a často zcela vymizí vleže. Obvykle se nachází v zadní části hlavy, zvýrazňuje se světlem a často klesá s příjmem velkého množství tekutin. V mnoha případech je samoomezující a nejčastěji klesá s časem a klidem na lůžku.
Diagnostika PDPH je klinická a někdy obtížná. Je dobře známo, že únik tekutiny po spinální anestezii vede k částečné ztrátě jednostranného nebo oboustranného sluchu, kterou lze detekovat otoakustickou ztrátou sluchu. Plánujeme využít těchto znalostí a otestovat hypotézu, že měření ztráty sluchu může být diagnostickou metodou pro potvrzení klinických příznaků a známek náhodné PDPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuty rodičky, které během porodu dostaly epidurální analgezii a zahrnovaly by:
- pacientů bez klinických příznaků postdurální punkční bolesti hlavy
- pacientů s klinickými příznaky postdurální punkční bolesti hlavy
Kromě toho by kontrolní skupina tvořila kontrolní skupinu rodiček, které nedostaly epidurální analgezii.
Všem pacientům bude po diagnóze PDPH provedena audiometrie (otoakustická emise - OAE a sluchová odpověď v ustáleném stavu - ASSR). Následně by byli pacienti pozorováni po dobu 24 hodin, aby se posoudilo, zda bolest hlavy spontánně odezní. V této fázi by byla provedena nová audiometrie. Ti pacienti s podstatnými známkami PDPH v této fázi by dostali epidurální krevní náplast (EBP) a po 4 hodinách a 24 hodinách by bylo provedeno nové audiometrické vyšetření, aby se posoudilo, zda se nějaký audiometrický deficit vyřešil či nikoli. Všichni pacienti by měli podobné měření sluchu po 3 měsících, kdy se předpokládá, že většina pacientů se vrátila k normálnímu sluchu. Kromě audiometrické analýzy by pacienti byli požádáni, aby ve stejných časových obdobích vyplnili podrobný dotazník PDPH.
Všechna měření by byla porovnána s pacienty, kteří dostali EDA, ale bez PDPH, as těmi, kteří EDA nedostali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví rodiče Žádné známé problémy se sluchem Rozumět švédštině Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání steroidních léků Preeklampsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
Tuto skupinu tvoří pacienti trpící PDPH
|
|
Kontrolní skupina - Epidurální
Tuto referenční skupinu by tvořily pacientky, které během porodu dostaly epidurál, ale neměly příznaky PDPH
|
|
Kontrolní skupina bez epidurální analgezie
Tuto kohortu kontrol by tvořily pacientky při porodu, které nedostaly EDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy po durální punkci
Časové okno: 4 hodiny po epidurální krevní náplasti
|
Bolest VAS (bolesti hlavy) 4 h po aplikaci EBP
|
4 hodiny po epidurální krevní náplasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrická data
Časové okno: 4 hodiny po EBP
|
OAE a ASSR by byly měřeny 4 hodiny po aplikaci EBP
|
4 hodiny po EBP
|
|
Dotazník PDPH
Časové okno: 4 h po aplikaci EBP
|
Dotazník PDPH by byl použit k analýze bolesti a jejích charakteristik 4 hodiny po aplikaci EBP
|
4 h po aplikaci EBP
|
|
Recidiva bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin po aplikaci EBP
|
Incidence recidivy PDPH po počátečním zlepšení po aplikaci EBP by byla zaznamenána po 24 hodinách
|
24 hodin po aplikaci EBP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AHEAD-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodiče v práci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno