Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i hørelsen efter utilsigtet duralpunktur. En undersøgelse i fødende (AHEAD)

26. september 2015 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Hovedpine efter utilsigtet dural punktering som under epidural analgesi kan være alvorlig og nogle gange meget invaliderende. Forekomsten af ​​PDPH er 10-40 %, de fleste starter inden for 48 timer efter dural punktering. Selvom spontan opløsning af hovedpine er almindelig hos de fleste patienter inden for 7 dage, kan de hos 20 % være vedvarende og hos nogle meget invaliderende. Den nøjagtige årsag til den karakteristiske hovedpine er ukendt, men det menes at være resultatet af lækage af cerebro-spinalvæske (CSF) fra duralpunkturen. Jo større lækage af CSF er, jo mere alvorlig og vedvarende hovedpinen. Dette er grunden til, at større nåle (lavere gauge) er kendt for at have en højere forekomst af PDPH. Imidlertid ser nåletypen også ud til at spille en vigtig rolle i sandsynligheden for PDPH.

Hovedpine efter utilsigtet PDPH er meget typisk, da den øges betydeligt, når den sidder eller står og ofte forsvinder helt ved liggende. Det er typisk placeret i baghovedet, accentueret af lys og aftager ofte ved indtagelse af store mængder væske. I mange tilfælde er den selvbegrænsende og aftager oftest med tid og sengeleje.

Diagnose af PDPH er klinisk og nogle gange vanskelig. Det er velkendt, at spirituslækage, som efter spinal anæstesi, resulterer i delvist tab af ensidig eller bilateral hørelse, som kan påvises ved oto-akustisk høretab. Vi planlægger at bruge denne viden og teste hypotesen om, at måling af høretab kan være en diagnostisk metode til bekræftelse af kliniske symptomer og tegn på utilsigtet PDPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødsler, der har modtaget epidural analgesi under fødslen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og disse vil bestå af:

  1. patienter uden kliniske symptomer på postdural punkteringshovedpine
  2. patienter med kliniske symptomer på postdural punkteringshovedpine

Desuden vil en kontrolgruppe af fødende, der ikke har modtaget epidural analgesi, udgøre kontrolgruppen.

Alle patienter ville få udført audiometri (oto-akustisk emission - OAE og auditiv steady state respons - ASSR) efter diagnosen PDPH. Efterfølgende ville patienterne blive observeret i 24 timer for at vurdere, om hovedpinen forsvinder spontant. En ny audiometri vil blive udført på dette stadium. De patienter med væsentlige tegn på PDPH på dette stadium vil modtage et epiduralt blodplaster (EBP), og en ny audiometrisk vurdering ville blive foretaget efter 4 timer og 24 timer for at vurdere, om ethvert audiometrisk underskud er løst eller ej. Alle patienter ville have en lignende måling af hørelsen efter 3 måneder, når det menes, at de fleste patienter er vendt tilbage til normal hørelse. Udover audiometrisk analyse vil patienter blive bedt om at udfylde et detaljeret PDPH-spørgeskema i samme tidsrum.

Alle målinger ville blive sammenlignet med patienter, der har modtaget en EDA, men uden PDPH, og dem, der ikke har modtaget en EDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Solna, Sverige
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsgruppe: Fødende fødende med epidural og med PDPH Kontrolgruppe - EDA: Fødende fødende med epidural og IKKE have PDPH Kontrolgruppe - Ingen EDA: Fødende fødende uden epidural og IKKE har PDPH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske fødende Ingen kendte høreproblemer Forstå svensk sprog Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager steroid medicin Har præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksperimentel gruppe
Patienter, der lider af PDPH, ville danne denne gruppe
Kontrolgruppe - Epidural
Patienter, der fik epidural under fødslen, men ikke havde symptomer på PDPH, ville danne denne referencegruppe
Kontrolgruppe uden epidural analgesi
Patienter i fødsel, som ikke modtog en EDA, ville danne denne kohorte af kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dural punktering hovedpine
Tidsramme: 4 timer efter epiduralt blodplaster
VAS-smerter (hovedpine) 4 timer efter påføring af EBP
4 timer efter epiduralt blodplaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometriske data
Tidsramme: 4 timer efter EBP
OAE og ASSR ville blive målt 4 timer efter påføring af EBP
4 timer efter EBP
PDPH spørgeskema
Tidsramme: 4 timer efter påføring af EBP
PDPH-spørgeskemaet ville blive brugt til at analysere smerte og dens karakteristika 4 timer efter påføring af EBP
4 timer efter påføring af EBP
Gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 24 timer efter påføring af EBP
Hyppigheden af ​​recidiv af PDPH efter indledende forbedring ved påføring af EBP vil blive registreret efter 24 timer
24 timer efter påføring af EBP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEAD-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsler i Labor

3
Abonner