- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01682967
Ændring i hørelsen efter utilsigtet duralpunktur. En undersøgelse i fødende (AHEAD)
Hovedpine efter utilsigtet dural punktering som under epidural analgesi kan være alvorlig og nogle gange meget invaliderende. Forekomsten af PDPH er 10-40 %, de fleste starter inden for 48 timer efter dural punktering. Selvom spontan opløsning af hovedpine er almindelig hos de fleste patienter inden for 7 dage, kan de hos 20 % være vedvarende og hos nogle meget invaliderende. Den nøjagtige årsag til den karakteristiske hovedpine er ukendt, men det menes at være resultatet af lækage af cerebro-spinalvæske (CSF) fra duralpunkturen. Jo større lækage af CSF er, jo mere alvorlig og vedvarende hovedpinen. Dette er grunden til, at større nåle (lavere gauge) er kendt for at have en højere forekomst af PDPH. Imidlertid ser nåletypen også ud til at spille en vigtig rolle i sandsynligheden for PDPH.
Hovedpine efter utilsigtet PDPH er meget typisk, da den øges betydeligt, når den sidder eller står og ofte forsvinder helt ved liggende. Det er typisk placeret i baghovedet, accentueret af lys og aftager ofte ved indtagelse af store mængder væske. I mange tilfælde er den selvbegrænsende og aftager oftest med tid og sengeleje.
Diagnose af PDPH er klinisk og nogle gange vanskelig. Det er velkendt, at spirituslækage, som efter spinal anæstesi, resulterer i delvist tab af ensidig eller bilateral hørelse, som kan påvises ved oto-akustisk høretab. Vi planlægger at bruge denne viden og teste hypotesen om, at måling af høretab kan være en diagnostisk metode til bekræftelse af kliniske symptomer og tegn på utilsigtet PDPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fødsler, der har modtaget epidural analgesi under fødslen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og disse vil bestå af:
- patienter uden kliniske symptomer på postdural punkteringshovedpine
- patienter med kliniske symptomer på postdural punkteringshovedpine
Desuden vil en kontrolgruppe af fødende, der ikke har modtaget epidural analgesi, udgøre kontrolgruppen.
Alle patienter ville få udført audiometri (oto-akustisk emission - OAE og auditiv steady state respons - ASSR) efter diagnosen PDPH. Efterfølgende ville patienterne blive observeret i 24 timer for at vurdere, om hovedpinen forsvinder spontant. En ny audiometri vil blive udført på dette stadium. De patienter med væsentlige tegn på PDPH på dette stadium vil modtage et epiduralt blodplaster (EBP), og en ny audiometrisk vurdering ville blive foretaget efter 4 timer og 24 timer for at vurdere, om ethvert audiometrisk underskud er løst eller ej. Alle patienter ville have en lignende måling af hørelsen efter 3 måneder, når det menes, at de fleste patienter er vendt tilbage til normal hørelse. Udover audiometrisk analyse vil patienter blive bedt om at udfylde et detaljeret PDPH-spørgeskema i samme tidsrum.
Alle målinger ville blive sammenlignet med patienter, der har modtaget en EDA, men uden PDPH, og dem, der ikke har modtaget en EDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske fødende Ingen kendte høreproblemer Forstå svensk sprog Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tager steroid medicin Har præeklampsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Eksperimentel gruppe
Patienter, der lider af PDPH, ville danne denne gruppe
|
Kontrolgruppe - Epidural
Patienter, der fik epidural under fødslen, men ikke havde symptomer på PDPH, ville danne denne referencegruppe
|
Kontrolgruppe uden epidural analgesi
Patienter i fødsel, som ikke modtog en EDA, ville danne denne kohorte af kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-dural punktering hovedpine
Tidsramme: 4 timer efter epiduralt blodplaster
|
VAS-smerter (hovedpine) 4 timer efter påføring af EBP
|
4 timer efter epiduralt blodplaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Audiometriske data
Tidsramme: 4 timer efter EBP
|
OAE og ASSR ville blive målt 4 timer efter påføring af EBP
|
4 timer efter EBP
|
PDPH spørgeskema
Tidsramme: 4 timer efter påføring af EBP
|
PDPH-spørgeskemaet ville blive brugt til at analysere smerte og dens karakteristika 4 timer efter påføring af EBP
|
4 timer efter påføring af EBP
|
Gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 24 timer efter påføring af EBP
|
Hyppigheden af recidiv af PDPH efter indledende forbedring ved påføring af EBP vil blive registreret efter 24 timer
|
24 timer efter påføring af EBP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEAD-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødsler i Labor
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremskridt for Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAfsluttetLangsom Labour FremgangSverige
-
Region SkaneSuspenderet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSæde præsentation; Før LabourIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuSæde præsentation; Før LabourItalien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet