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우발적인 경막 천자에 따른 청력의 변화. 산부인과 연구 (AHEAD)

2015년 9월 26일 업데이트: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

경막외 진통 동안 우발적인 경막 천자에 따른 두통은 심각할 수 있으며 때로는 매우 장애가 될 수 있습니다. PDPH의 발병률은 10-40%이며 대부분 경막 천자 후 48시간 이내에 시작됩니다. 대부분의 환자에서 7일 이내에 두통이 자연적으로 해소되는 것이 일반적이지만 20%에서는 두통이 지속되고 일부 환자는 심각한 장애를 일으킬 수 있습니다. 특징적인 두통의 정확한 원인은 알려져 있지 않으나, 경막 천자에서 뇌척수액(CSF)이 누출된 결과로 여겨집니다. CSF 누출이 클수록 두통이 더 심하고 지속됩니다. 이것이 더 큰 바늘(낮은 게이지)이 더 높은 PDPH 발병률을 갖는 것으로 알려진 이유입니다. 그러나 바늘의 종류도 PDPH 가능성에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.

우발적 PDPH에 따른 두통은 앉거나 서 있을 때 크게 증가하고 누우면 완전히 사라지는 경우가 많기 때문에 매우 일반적입니다. 일반적으로 머리 뒤쪽에 위치하며 빛에 의해 두드러지고 많은 양의 수분을 섭취하면 종종 감소합니다. 대부분의 경우 자기 제한적이며 대부분 시간과 침상 안정에 따라 감소합니다.

PDPH의 진단은 임상적이며 때로는 어렵습니다. 척수 마취 후 양액 누출은 이음향 청력 손실로 감지할 수 있는 편측 또는 양측 청력의 부분적 손실을 초래한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 우리는 이 지식을 사용하여 청력 손실의 측정이 우발적 PDPH의 임상 증상 및 징후를 확인하기 위한 진단 방법이 될 수 있다는 가설을 테스트할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

분만 중 경막외 진통제를 받은 분만이 이 연구에 포함되며 이들은 다음으로 구성됩니다.

  1. 경막후천자두통의 임상증상이 없는 환자
  2. 경막후천자두통의 임상증상이 있는 환자

또한, 경막외 진통제를 투여받지 않은 조산사의 대조군이 대조군이 됩니다.

모든 환자는 PDPH 진단 후 청력 측정(이음향 방출 - OAE 및 청각 정상 상태 반응 - ASSR)을 받게 됩니다. 그 후, 두통이 자발적으로 해결되는지 평가하기 위해 환자를 24시간 동안 관찰합니다. 이 단계에서 새로운 청력 검사가 수행됩니다. 이 단계에서 PDPH의 실질적인 증거가 있는 환자는 경막외 혈액 패치(EBP)를 받고 4시간 및 24시간 후에 새로운 청력 평가를 수행하여 청력 결손이 해결되었는지 여부를 평가합니다. 모든 환자는 대부분의 환자가 정상 청력으로 돌아왔다고 생각되는 3개월 후에 유사한 청력 측정을 갖게 됩니다. 청력 분석 외에도 환자는 동일한 기간에 상세한 PDPH 설문지를 작성해야 합니다.

모든 측정은 EDA를 받았지만 PDPH가 없는 환자와 EDA를 받지 않은 환자와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Solna, 스웨덴
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험군: PDPH 없이 분만 중인 경막외 분만 대조군 - EDA: PDPH 없이 분만 중인 분만군 - EDA 없음: PDPH 없이 분만 중인 경막외 분만군

설명

포함 기준:

  • 건강한 분만 청각 문제 알려진 바 없음 스웨덴어 이해 사전 동의

제외 기준:

  • 스테로이드 약물 복용 전자간증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
실험군
PDPH로 고통받는 환자는 이 그룹을 형성할 것입니다
대조군 - 경막외
분만 중 경막외 주사를 맞았지만 PDPH 증상이 없는 환자는 이 참조 그룹을 구성합니다.
경막외 진통제가 없는 대조군
EDA를 받지 않은 분만 중인 환자는 이 통제 집단을 형성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 천자 후 두통
기간: 경막외 혈액 패치 4시간 후
EBP 적용 4시간 후 VAS 통증(두통)
경막외 혈액 패치 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 데이터
기간: EBP 후 4시간
OAE 및 ASSR은 EBP 적용 후 4시간 후에 측정됩니다.
EBP 후 4시간
PDPH 설문지
기간: EBP 적용 4시간 후
PDPH 설문지는 EBP 적용 4시간 후 통증과 그 특성을 분석하는 데 사용됩니다.
EBP 적용 4시간 후
두통의 재발
기간: EBP 적용 24시간 후
EBP 적용에 대한 초기 개선 후 PDPH 재발률은 24시간 후에 기록됩니다.
EBP 적용 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AHEAD-11

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