Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alteração da audição após punção dural acidental. Um estudo em parturientes (AHEAD)

26 de setembro de 2015 atualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

A cefaléia após punção acidental da dura-máter, como durante a analgesia epidural, pode ser intensa e, às vezes, muito incapacitante. A incidência de CPPD é de 10-40%, a maioria começando dentro de 48 horas após a punção dural. Embora a resolução espontânea das dores de cabeça seja comum na maioria dos pacientes em 7 dias, em 20% elas podem ser persistentes e em alguns muito incapacitantes. A razão exata para a cefaléia característica é desconhecida, mas acredita-se que seja o resultado do vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) da punção dural. Quanto maior o extravasamento de LCR, mais intensa e persistente é a cefaléia. É por isso que agulhas maiores (calibre inferior) são conhecidas por terem uma maior incidência de CPPD. No entanto, o tipo de agulha também parece desempenhar um papel importante na probabilidade de CPPD.

A cefaléia após CPPD acidental é muito comum, pois aumenta significativamente quando se está sentado ou em pé e geralmente desaparece completamente quando se está deitado. Localiza-se tipicamente na nuca, acentuado pela luz e frequentemente diminui com a ingestão de grande quantidade de líquidos. Em muitos casos, é autolimitada e, na maioria das vezes, diminui com o tempo e o repouso no leito.

O diagnóstico da CPPD é clínico e às vezes difícil. É bem conhecido que o vazamento de líquor, como após a anestesia espinhal, resulta em perda parcial da audição unilateral ou bilateral que pode ser detectada pela perda auditiva otoacústica. Pretendemos usar esse conhecimento e testar a hipótese de que a medida da perda auditiva pode ser um método diagnóstico para confirmação de sintomas e sinais clínicos de CPPD acidental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As parturientes que receberam analgesia peridural durante o trabalho de parto seriam incluídas neste estudo e seriam compostas por:

  1. pacientes sem sintomas clínicos de cefaléia pós-punção dural
  2. pacientes com sintomas clínicos de cefaléia pós-punção dural

Além disso, um grupo controle de parturientes que não receberam analgesia peridural constituiria o grupo controle.

Todos os pacientes teriam audiometria (emissão otoacústica - EOA e resposta auditiva estável - RAEE) após o diagnóstico de CPPD. Posteriormente, os pacientes seriam observados por 24 horas para avaliar se a cefaleia regredia espontaneamente. Uma nova audiometria seria feita nesta fase. Aqueles pacientes com evidência substancial de CPPD nesta fase receberiam um tampão sanguíneo peridural (EBP) e uma nova avaliação audiométrica seria feita após 4 h e 24 h para avaliar se algum déficit audiométrico foi resolvido ou não. Todos os pacientes teriam uma medida semelhante de audição após 3 meses, quando se acredita que a maioria dos pacientes tenha retornado à audição normal. Além da análise audiométrica, os pacientes seriam solicitados a preencher um questionário PDPH detalhado nos mesmos períodos de tempo.

Todas as medições seriam comparadas com pacientes que receberam EDA, mas sem PDPH, e aqueles que não receberam EDA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Solna, Suécia
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo Experimental: Parturientes em trabalho de parto com epidural e com CPPD Grupo Controle - EDA: Parturientes em trabalho de parto com epidural e NÃO com CPPD Grupo Controle - Sem EDA: Parturientes em trabalho de parto sem epidural e NÃO com CPPD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes saudáveis ​​Sem problemas auditivos conhecidos Compreender a língua sueca Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tomando medicação esteroide Tendo pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo experimental
Os pacientes que sofrem de CPPD formariam esse grupo
Grupo controle - Epidural
As pacientes que receberam peridural durante o trabalho de parto, mas não apresentaram sintomas de CPPD, formariam esse grupo de referência
Grupo Controle sem analgesia peridural
Pacientes em trabalho de parto que não receberam EDA formariam esta coorte de controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cefaleia pós-punção dural
Prazo: 4 h após tampão sanguíneo epidural
Dor VAS (dor de cabeça) 4 h após a aplicação de EBP
4 h após tampão sanguíneo epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados audiométricos
Prazo: 4h após EBP
EOA e PEAEE seriam medidos 4 h após a aplicação de EBP
4h após EBP
Questionário PDPH
Prazo: 4h após aplicação de EBP
O questionário PDPH seria utilizado para analisar a dor e suas características 4 h após a aplicação da PBE
4h após aplicação de EBP
Recorrência de dor de cabeça
Prazo: 24h após aplicação de EBP
A incidência de recorrência de CPPD após melhora inicial com aplicação de EBP seria registrada após 24 h
24h após aplicação de EBP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AHEAD-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parturientes em trabalho de parto

3
Se inscrever