- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01682967
Alteração da audição após punção dural acidental. Um estudo em parturientes (AHEAD)
A cefaléia após punção acidental da dura-máter, como durante a analgesia epidural, pode ser intensa e, às vezes, muito incapacitante. A incidência de CPPD é de 10-40%, a maioria começando dentro de 48 horas após a punção dural. Embora a resolução espontânea das dores de cabeça seja comum na maioria dos pacientes em 7 dias, em 20% elas podem ser persistentes e em alguns muito incapacitantes. A razão exata para a cefaléia característica é desconhecida, mas acredita-se que seja o resultado do vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) da punção dural. Quanto maior o extravasamento de LCR, mais intensa e persistente é a cefaléia. É por isso que agulhas maiores (calibre inferior) são conhecidas por terem uma maior incidência de CPPD. No entanto, o tipo de agulha também parece desempenhar um papel importante na probabilidade de CPPD.
A cefaléia após CPPD acidental é muito comum, pois aumenta significativamente quando se está sentado ou em pé e geralmente desaparece completamente quando se está deitado. Localiza-se tipicamente na nuca, acentuado pela luz e frequentemente diminui com a ingestão de grande quantidade de líquidos. Em muitos casos, é autolimitada e, na maioria das vezes, diminui com o tempo e o repouso no leito.
O diagnóstico da CPPD é clínico e às vezes difícil. É bem conhecido que o vazamento de líquor, como após a anestesia espinhal, resulta em perda parcial da audição unilateral ou bilateral que pode ser detectada pela perda auditiva otoacústica. Pretendemos usar esse conhecimento e testar a hipótese de que a medida da perda auditiva pode ser um método diagnóstico para confirmação de sintomas e sinais clínicos de CPPD acidental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As parturientes que receberam analgesia peridural durante o trabalho de parto seriam incluídas neste estudo e seriam compostas por:
- pacientes sem sintomas clínicos de cefaléia pós-punção dural
- pacientes com sintomas clínicos de cefaléia pós-punção dural
Além disso, um grupo controle de parturientes que não receberam analgesia peridural constituiria o grupo controle.
Todos os pacientes teriam audiometria (emissão otoacústica - EOA e resposta auditiva estável - RAEE) após o diagnóstico de CPPD. Posteriormente, os pacientes seriam observados por 24 horas para avaliar se a cefaleia regredia espontaneamente. Uma nova audiometria seria feita nesta fase. Aqueles pacientes com evidência substancial de CPPD nesta fase receberiam um tampão sanguíneo peridural (EBP) e uma nova avaliação audiométrica seria feita após 4 h e 24 h para avaliar se algum déficit audiométrico foi resolvido ou não. Todos os pacientes teriam uma medida semelhante de audição após 3 meses, quando se acredita que a maioria dos pacientes tenha retornado à audição normal. Além da análise audiométrica, os pacientes seriam solicitados a preencher um questionário PDPH detalhado nos mesmos períodos de tempo.
Todas as medições seriam comparadas com pacientes que receberam EDA, mas sem PDPH, e aqueles que não receberam EDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna, Suécia
- Karolinskasjukhuset
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Örebro, Suécia, 701 85
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes saudáveis Sem problemas auditivos conhecidos Compreender a língua sueca Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomando medicação esteroide Tendo pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo experimental
Os pacientes que sofrem de CPPD formariam esse grupo
|
Grupo controle - Epidural
As pacientes que receberam peridural durante o trabalho de parto, mas não apresentaram sintomas de CPPD, formariam esse grupo de referência
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Grupo Controle sem analgesia peridural
Pacientes em trabalho de parto que não receberam EDA formariam esta coorte de controles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cefaleia pós-punção dural
Prazo: 4 h após tampão sanguíneo epidural
|
Dor VAS (dor de cabeça) 4 h após a aplicação de EBP
|
4 h após tampão sanguíneo epidural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados audiométricos
Prazo: 4h após EBP
|
EOA e PEAEE seriam medidos 4 h após a aplicação de EBP
|
4h após EBP
|
Questionário PDPH
Prazo: 4h após aplicação de EBP
|
O questionário PDPH seria utilizado para analisar a dor e suas características 4 h após a aplicação da PBE
|
4h após aplicação de EBP
|
Recorrência de dor de cabeça
Prazo: 24h após aplicação de EBP
|
A incidência de recorrência de CPPD após melhora inicial com aplicação de EBP seria registrada após 24 h
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24h após aplicação de EBP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AHEAD-11
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