意外硬脑膜穿刺后听力的改变。产妇研究 (AHEAD)
在硬膜外镇痛过程中意外刺破硬膜后的头痛可能很严重，有时甚至非常致残。 PDPH 的发生率为 10-40%，大多数发生在硬膜穿刺后 48 小时内。 尽管大多数患者在 7 天内头痛自发消退很常见，但 20% 的患者头痛会持续存在，并且在一些患者中会非常致残。 特征性头痛的确切原因尚不清楚，但据信是硬膜穿刺处脑脊液 (CSF) 渗漏的结果。 脑脊液渗漏越多，头痛就越严重和持续。 这就是为什么已知较大针头（规格较低）的 PDPH 发病率较高。 然而，针的类型似乎也在 PDPH 的可能性中发挥重要作用。
意外性 PDPH 后的头痛非常典型，因为它在坐着或站立时会显着增加，而在躺下时通常会完全消失。 它通常位于头部后部，在光线下会加重，并且通常会随着摄入大量液体而减少。 在许多情况下，它是自限性的，并且通常会随着时间和卧床休息而减少。
PDPH 的诊断是临床诊断，有时很困难。 众所周知，脊髓麻醉后液体渗漏会导致单侧或双侧听力部分丧失，这可以通过耳听觉丧失检测到。 我们计划利用这些知识并检验听力损失测量可能是确认意外 PDPH 临床症状和体征的诊断方法这一假设。
研究概览
地位
条件
详细说明
在分娩过程中接受过硬膜外镇痛的产妇将被纳入本研究，其中包括：
- 无硬膜穿刺后头痛临床症状的患者
- 有硬膜穿刺后头痛临床症状的患者
此外，未接受硬膜外镇痛的产妇对照组构成对照组。
所有患者都将在 PDPH 诊断后进行听力测试（耳声发射 - OAE 和听觉稳态反应 - ASSR）。 随后，将观察患者 24 小时以评估头痛是否自发消退。 在此阶段将进行新的听力测试。 那些在这个阶段有大量 PDPH 证据的患者将接受硬膜外血液贴片 (EBP)，并在 4 小时和 24 小时后进行新的听力评估，以评估任何听力缺陷是否已经解决。 3 个月后，相信大多数患者的听力都已恢复正常，所有患者的听力都会进行类似的测量。 除了听力分析之外，还会要求患者在同一时间段填写一份详细的 PDPH 问卷。
所有测量值都将与接受过 EDA 但未接受 PDPH 的患者以及未接受过 EDA 的患者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Solna、瑞典
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro、瑞典、701 85
- University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 健康的产妇 没有已知的听力问题 懂瑞典语 知情同意
排除标准：
- 服用类固醇药物患有先兆子痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
实验组
患有 PDPH 的患者将组成该组
|
|
对照组 - 硬膜外
在分娩期间接受硬膜外麻醉但没有 PDPH 症状的患者将构成该参考组
|
|
无硬膜外镇痛的对照组
未接受 EDA 的分娩患者将构成该对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬膜穿刺后头痛
大体时间：硬膜外血液补片后 4 小时
|
应用 EBP 后 4 小时 VAS 疼痛（头痛）
|
硬膜外血液补片后 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测听数据
大体时间：EBP 后 4 小时
|
OAE 和 ASSR 将在应用 EBP 后 4 小时测量
|
EBP 后 4 小时
|
|
PDPH问卷
大体时间：应用 EBP 后 4 小时
|
应用EBP 4 h后采用PDPH问卷分析疼痛及其特征
|
应用 EBP 后 4 小时
|
|
头痛复发
大体时间：应用 EBP 后 24 小时
|
24 小时后记录应用 EBP 初步改善后 PDPH 的复发率
|
应用 EBP 后 24 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.