角膜クロスリンキングおよびトポグラフィ誘導エキシマレーザー治療
2017年4月25日 更新者：Gerald Schmidinger、Medical University of Vienna
進行性角膜拡張症患者における角膜架橋（CCL）と組み合わせたトポグラフィ誘導エキシマレーザー表面アブレーション。
トポグラフィ誘導レーザー治療により、外科医は不規則な乱視を伴う角膜の高次収差を矯正できます。 拡張性角膜疾患患者におけるこの治療と角膜クロスリンキング (CCL) の組み合わせに関するいくつかの症例報告と小規模な非対照試験が公開されています。
この無作為試験では、進行性角膜拡張症の眼における角膜架橋と部分トポグラフィ誘導エキシマレーザー治療の併用治療の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者の年齢 18 ～ 40 歳
- -LASIK / LASEK ectasiaを除く、進行性角膜拡張症疾患の記録
除外基準:
- 使用された物質の1つに対するアレルギー
- 過度の瘢痕形成傾向
- 妊娠
- リウマチ性疾患
- 角膜中心部の厚さが 450 µm 未満
- -研究眼の活動性感染
- -研究眼の以前の角膜手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：角膜クロスリンキング
患者は標準的な角膜架橋治療を受けます
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このアームでは、標準的な角膜架橋手順が実行されます。
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実験的：角膜クロスリンクとトポレーザー
患者は、同じセッションで、標準的な角膜架橋治療と組み合わせてトポグラフィ誘導レーザー治療を受けます。
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トポグラフィガイド付きエキシマレーザー治療は、1回のセッションでCCLの前に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性 (パキメトリー、K 値)
時間枠：1年
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1年
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未矯正視力 (UVCA)
時間枠：1年
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1年
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張性疾患の進行 (最大ケラトメトリー測定値 = Kmax の使用による)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 367/2009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。