Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya keresztkötés és topográfia irányított excimer lézeres kezelés

2017. április 25. frissítette: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Topográfiai irányított excimer lézeres felületi abláció a szaruhártya térhálósodásával (CCL) kombinálva progresszív ektatikus szaruhártya-betegségben szenvedő betegeknél.

A topográfia által irányított lézeres kezelés lehetővé teszi a sebész számára, hogy korrigálja a magasabb rendű aberrációkat a szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusával. Számos esetjelentést és kisebb, nem kontrollált vizsgálatot tettek közzé ennek a kezelésnek a corneális keresztkötéssel (CCL) való kombinációjáról ektatikus szaruhártya-betegségben szenvedő betegeknél.

Ez a randomizált vizsgálat értékeli a szaruhártya keresztkötésének kombinált kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát részleges topográfiával vezérelt excimer lézeres kezeléssel progresszív ektatikus szaruhártya-betegségben szenvedő szemeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A beteg életkora 18-40 év
  • Dokumentált progresszív szaruhártya-ektatikus betegség, kivéve a LASIK/LASEK ectasia után

Kizárási kritériumok:

  • Allergia valamelyik használt anyagra
  • A túlzott hegképződésre való hajlam
  • Terhesség
  • Reumás betegségek
  • A szaruhártya központi vastagsága 450 µm alatti
  • A vizsgált szem aktív fertőzése
  • A vizsgált szem szaruhártya korábbi műtétje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szaruhártya keresztkötés
A betegek szabványos szaruhártya keresztkötési kezelést kapnak
Egyéb: Szaruhártya keresztkötés
Ebben a karban szabványos szaruhártya keresztkötési eljárást kell végrehajtani.
Kísérleti: Corneal Cross Linking és Topo Laser
A betegek egy topográfiai irányítású lézeres kezelést kapnak egy szabványos szaruhártya-keresztkötési kezeléssel kombinálva ugyanazon az ülésen.
Egyéb: Topográfia által vezérelt excimer lézeres kezelés és szaruhártya keresztkötés
A CCL előtt egy topográfiai vezérelt excimer lézeres kezelést végeznek egy munkamenetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (Pachimetria, K-leolvasások)
Időkeret: 1 év
1 év
korrigált látásélesség (UVCA)
Időkeret: 1 év
1 év
legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ektatikus betegség progressziója (maximális keratometriai értékek használatával = Kmax)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 367/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya keresztkötés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel