Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korneal krydsbinding og topografistyret Excimer-laserbehandling

25. april 2017 opdateret af: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Topografistyret Excimer-laseroverfladeablation i kombination med korneal krydsbinding (CCL) hos patienter med progressiv ektatisk hornhindelidelse.

Topografistyret laserbehandling gør det muligt for kirurgen at korrigere højere ordens aberrationer i hornhinder med uregelmæssig astigmatisme. Adskillige case-rapporter og små ukontrollerede forsøg er blevet publiceret om kombinationen af ​​denne behandling med corneal crosslinking (CCL) hos patienter med ektatiske hornhindesygdomme.

Denne randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret behandling af korneal krydsbinding med en delvis topografistyret excimer-laserbehandling i øjne med progressiv ektatiske hornhindesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patientalder 18 - 40 år
  • Dokumenteret progressiv hornhindeektatisk sygdom undtagen post LASIK/LASEK ektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for et af de brugte stoffer
  • Tendens til overdreven ardannelse
  • Graviditet
  • Reumatiske sygdomme
  • Central hornhindetykkelse under 450 µm
  • Aktiv infektion i undersøgelsesøjet
  • Tidligere hornhindeoperation af undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korneal krydsbinding
Patienter vil modtage en standard korneal tværbindingsbehandling
Andet: Korneal krydsbinding
En standard korneal tværbindingsprocedure vil blive udført i denne arm.
Eksperimentel: Korneal tværbinding og Topo Laser
Patienterne vil modtage en topografistyret laserbehandling i kombination med en standard korneal tværbindingsbehandling i samme session.
Andet: Topografi vejledt Excimer Laser behandling og korneal krydsbinding
En topografistyret excimer-laserbehandling vil blive udført før CCL i én session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (Pachymetri, K-aflæsninger)
Tidsramme: 1 år
1 år
ukorrigeret synsskarphed (UVCA)
Tidsramme: 1 år
1 år
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af ektatisk sygdom (ved brug af maksimale keratometriaflæsninger = Kmax)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 367/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Korneal krydsbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner