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Corneal Cross Linking und topografiegeführte Excimer-Laserbehandlung

25. April 2017 aktualisiert von: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Topographie-geführte Excimer-Laser-Oberflächenablation in Kombination mit Corneal Cross-Linking (CCL) bei Patienten mit fortschreitenden ektatischen Hornhauterkrankungen.

Die topographiegeführte Laserbehandlung ermöglicht es dem Chirurgen, Aberrationen höherer Ordnung in Hornhäuten mit unregelmäßigem Astigmatismus zu korrigieren. Es wurden mehrere Fallberichte und kleine unkontrollierte Studien zur Kombination dieser Behandlung mit Corneal Cross Linking (CCL) bei Patienten mit ektatischen Hornhauterkrankungen veröffentlicht.

Diese randomisierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung von Hornhautvernetzung mit einer partiell topographiegeführten Excimer-Laserbehandlung bei Augen mit fortschreitenden ektatischen Hornhauterkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patientenalter 18 - 40 Jahre
  • Dokumentierte fortschreitende ektatische Hornhauterkrankung mit Ausnahme von Post-LASIK/LASEK-Ektasie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eine der verwendeten Substanzen
  • Neigung zu übermäßiger Narbenbildung
  • Schwangerschaft
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Zentrale Hornhautdicke unter 450 µm
  • Aktive Infektion des untersuchten Auges
  • Frühere Hornhautoperation des Studienauges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hornhautvernetzung
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Hornhautvernetzungsbehandlung
Sonstiges: Hornhautvernetzung
In diesem Arm wird ein Standardverfahren zur Hornhautvernetzung durchgeführt.
Experimental: Corneal Cross Linking und Topo-Laser
Die Patienten erhalten in derselben Sitzung eine topografiegeführte Laserbehandlung in Kombination mit einer standardmäßigen Hornhautvernetzungsbehandlung.
Sonstiges: Topografiegeführte Excimer-Laserbehandlung und Corneal Cross Linking
Vor der CCL wird in einer Sitzung eine topografiegeführte Excimer-Laserbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Pachymetrie, K-Werte)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
unkorrigierte Sehschärfe (UVCA)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
bestkorrigierter Visus (BCVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der ektatischen Erkrankung (unter Verwendung maximaler Keratometriewerte = Kmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 367/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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