Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korneal korslänkning och topografiguidad Excimer-laserbehandling

25 april 2017 uppdaterad av: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Topografistyrd Excimer-laserytaablation i kombination med korneal tvärbindning (CCL) hos patienter med progressiv ektatisk hornhinnesjukdom.

Topografistyrd laserbehandling gör det möjligt för kirurgen att korrigera högre ordningsavvikelser i hornhinnor med oregelbunden astigmatism. Flera fallrapporter och små okontrollerade studier har publicerats på kombinationen av denna behandling med korneal tvärbindning (CCL) hos patienter med ektatiska hornhinnesjukdomar.

Denna randomiserade studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en kombinerad behandling av korneal tvärbindning med en partiell topografistyrd excimerlaserbehandling i ögon med progressiva ektatiska hornhinnesjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patientålder 18 - 40 år
  • Dokumenterad progressiv ektatisk hornhinnesjukdom förutom post LASIK/LASEK ektasi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ett av de använda ämnena
  • Tendens till överdriven ärrbildning
  • Graviditet
  • Reumatiska sjukdomar
  • Central hornhinnetjocklek under 450 µm
  • Aktiv infektion i studieögat
  • Tidigare hornhinnekirurgi av studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korneal tvärbindning
Patienterna kommer att få en standard korneal tvärbindningsbehandling
Övrig: Korneal tvärbindning
En standard korneal tvärbindningsprocedur kommer att utföras i denna arm.
Experimentell: Corneal Cross Linking och Topo Laser
Patienterna kommer att få en topografistyrd laserbehandling i kombination med en vanlig korneal tvärbindningsbehandling i samma session.
Övrig: Topografiguidad Excimer laserbehandling och korneal korslänkning
En topografistyrd excimerlaserbehandling kommer att utföras före CCL i en session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (Pachymetri, K-avläsningar)
Tidsram: 1 år
1 år
okorrigerad synskärpa (UVCA)
Tidsram: 1 år
1 år
bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression av ektatisk sjukdom (genom användning av maximala keratometriavläsningar = Kmax)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 367/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera