Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal kryssbinding og topografiveiledet Excimer-laserbehandling

25. april 2017 oppdatert av: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Topografiveiledet Excimer Laser Surface Ablation i kombinasjon med korneal kryssbinding (CCL) hos pasienter med progressiv ektatisk hornhinnelidelse.

Topografiveiledet laserbehandling gjør det mulig for kirurgen å korrigere høyere ordens aberrasjoner i hornhinner med uregelmessig astigmatisme. Flere kasusrapporter og små ukontrollerte studier er publisert på kombinasjonen av denne behandlingen med korneal kryssbinding (CCL) hos pasienter med ektatiske hornhinnesykdommer.

Denne randomiserte studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en kombinert behandling av korneal kryssbinding med en delvis topografiveiledet excimer-laserbehandling i øyne med progressive ektatiske hornhinnesykdommer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Pasientalder 18 - 40 år
  • Dokumentert progressiv ektatisk hornhinnesykdom unntatt post LASIK/LASEK ektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot et av de brukte stoffene
  • Tendens til overdreven arrdannelse
  • Svangerskap
  • Revmatiske sykdommer
  • Sentral hornhinnetykkelse under 450 µm
  • Aktiv infeksjon i studieøyet
  • Tidligere hornhinneoperasjon av studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korneal krysskobling
Pasienter vil motta en standard korneal kryssbindingsbehandling
Annen: Korneal krysskobling
En standard korneal kryssbindingsprosedyre vil bli utført i denne armen.
Eksperimentell: Korneal Cross Linking og Topo Laser
Pasienter vil motta en topografiveiledet laserbehandling i kombinasjon med en standard korneal kryssbindingsbehandling i samme sesjon.
Annen: Topografiveiledet Excimer-laserbehandling og kornealkryssbinding
En topografiveiledet excimer-laserbehandling vil bli utført før CCL i én økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (pachymetri, K-avlesninger)
Tidsramme: 1 år
1 år
ukorrigert synsskarphet (UVCA)
Tidsramme: 1 år
1 år
best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av ektatisk sykdom (ved bruk av maksimale keratometriavlesninger = Kmax)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 367/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere