Кросслинкинг роговицы и лечение эксимерным лазером под контролем топографии
25 апреля 2017 г. обновлено: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna
Эксимерлазерная поверхностная абляция под топографическим контролем в сочетании с перекрестным связыванием роговицы (CCL) у пациентов с прогрессирующими эктатичными заболеваниями роговицы.
Лазерное лечение под контролем топографии позволяет хирургу исправить аберрации более высокого порядка в роговице с неправильным астигматизмом. Опубликовано несколько отчетов о клинических случаях и небольших неконтролируемых исследованиях по комбинации этого лечения с перекрестным связыванием роговицы (CCL) у пациентов с эктатической болезнью роговицы.
В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинированного лечения кросслинкингом роговицы с лечением эксимерным лазером под контролем частичной топографии в глазах с прогрессирующими эктатическими заболеваниями роговицы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст пациента 18 - 40 лет
- Документально подтвержденное прогрессирующее эктазическое заболевание роговицы, за исключением эктазии после LASIK/LASEK.
Критерий исключения:
- Аллергия на одно из используемых веществ
- Склонность к чрезмерному образованию рубцов
- Беременность
- Ревматические заболевания
- Центральная толщина роговицы менее 450 мкм
- Активная инфекция исследуемого глаза
- Предшествующая хирургия роговицы исследуемого глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кросслинкинг роговицы
Пациенты получат стандартную процедуру кросслинкинга роговицы.
|
В этой руке будет выполняться стандартная процедура кросслинкинга роговицы.
|
|
Экспериментальный: Кросслинкинг роговицы и топографический лазер
Пациенты будут получать лазерную терапию под контролем топографии в сочетании со стандартной процедурой кросслинкинга роговицы в рамках одного сеанса.
|
Эксимерлазерное лечение под контролем топографии будет выполнено перед CCL за один сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (пахиметрия, К-показания)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
нескорректированная острота зрения (UVCA)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование эктатической болезни (при использовании максимальных показателей кератометрии = Kmax)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 367/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .