Cross-linking corneal y tratamiento con láser excimer guiado por topografía
25 de abril de 2017 actualizado por: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna
Ablación de superficie con láser excimer guiada por topografía en combinación con cross-linking corneal (CCL) en pacientes con trastornos corneales ectásicos progresivos.
El tratamiento con láser guiado por topografía permite al cirujano corregir aberraciones de orden superior en córneas con astigmatismo irregular. Se han publicado varios informes de casos y pequeños ensayos no controlados sobre la combinación de este tratamiento con cross linking corneal (CCL) en pacientes con enfermedades corneales ectásicas.
Este estudio aleatorizado evaluará la seguridad y la eficacia de un tratamiento combinado de reticulación corneal con un tratamiento con láser excimer guiado por topografía parcial en ojos con enfermedades corneales ectásicas progresivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad del paciente 18 - 40 años
- Enfermedad ectásica corneal progresiva documentada excepto ectasia post LASIK/LASEK
Criterio de exclusión:
- Alergia a una de las sustancias utilizadas.
- Tendencia a la formación de cicatrices excesivas.
- El embarazo
- enfermedades reumáticas
- Espesor corneal central por debajo de 450 µm
- Infección activa del ojo del estudio
- Cirugía corneal previa del ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enlace cruzado de la córnea
Los pacientes recibirán un tratamiento de enlace cruzado corneal estándar
|
En este brazo se realizará un procedimiento estándar de reticulación corneal.
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Experimental: Cross-linking corneal y láser topo
Los pacientes recibirán un tratamiento con láser guiado por topografía en combinación con un tratamiento estándar de cross-linking corneal en la misma sesión.
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Se realizará un tratamiento con láser excimer guiado por topografía antes de la CCL en una sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (paquimetría, lecturas K)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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agudeza visual no corregida (UVCA)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progresión de la enfermedad ectásica (mediante el uso de lecturas máximas de queratometría = Kmax)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 367/2009
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