角膜交联和地形图引导准分子激光治疗
2017年4月25日 更新者：Gerald Schmidinger、Medical University of Vienna
地形图引导准分子激光表面消融结合角膜交联 (CCL) 治疗进行性角膜扩张疾病患者。
地形图引导激光治疗使外科医生能够矫正不规则散光角膜中的高阶像差。 关于这种治疗与角膜交联 (CCL) 相结合治疗扩张性角膜疾病患者的一些病例报告和小型非对照试验已经发表。
这项随机研究将评估角膜交联与部分地形图引导的准分子激光联合治疗患有进行性扩张角膜疾病的眼睛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患者年龄 18 - 40 岁
- 除 LASIK/LASEK 术后角膜扩张外，有记录的进行性角膜扩张疾病
排除标准：
- 对其中一种使用过的物质过敏
- 过度疤痕形成的倾向
- 怀孕
- 风湿性疾病
- 中央角膜厚度低于 450 µm
- 研究眼的活动性感染
- 研究眼的既往角膜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：角膜交联
患者将接受标准的角膜交联治疗
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将在这只手臂上进行标准的角膜交联手术。
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实验性的：角膜交联和拓扑激光
患者将在同一疗程中接受地形图引导激光治疗和标准角膜交联治疗。
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在 CCL 之前，将在一个疗程中进行地形图引导的准分子激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（测厚仪、K 读数）
大体时间：1年
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1年
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裸眼视力 (UVCA)
大体时间：1年
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1年
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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扩张性疾病的进展（通过使用最大角膜曲率测量读数 = Kmax）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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