Cross Linking cornéen et traitement au laser excimer guidé par la topographie
Ablation de surface au laser excimer guidée par topographie en combinaison avec la réticulation cornéenne (CCL) chez les patients atteints de troubles cornéens ectasiques progressifs.
Le traitement au laser guidé par la topographie permet au chirurgien de corriger les aberrations d'ordre supérieur dans les cornées présentant un astigmatisme irrégulier. Plusieurs rapports de cas et de petits essais non contrôlés ont été publiés sur la combinaison de ce traitement avec la réticulation cornéenne (CCL) chez les patients atteints de maladies cornéennes ectasiques.
Cette étude randomisée évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné de réticulation cornéenne avec un traitement au laser excimer guidé par topographie partielle dans les yeux atteints de maladies cornéennes ectasiques progressives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patient âgé de 18 à 40 ans
- Maladie ectasique cornéenne progressive documentée, sauf ectasie post-LASIK/LASEK
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'une des substances utilisées
- Tendance à la formation excessive de cicatrices
- Grossesse
- Maladies rhumatismales
- Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 450 µm
- Infection active de l'œil étudié
- Chirurgie cornéenne antérieure de l'œil à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cross Linking cornéen
Les patients recevront un traitement standard de réticulation cornéenne
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Une procédure standard de réticulation cornéenne sera effectuée dans ce bras.
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Expérimental: Cross Linking cornéen et Topo Laser
Les patients recevront un traitement au laser guidé par topographie en combinaison avec un traitement standard de réticulation cornéenne au cours de la même séance.
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Un traitement au laser excimer guidé par topographie sera effectué avant le CCL en une seule séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité (Pachymétrie, K-lectures)
Délai: 1 an
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1 an
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acuité visuelle non corrigée (UVCA)
Délai: 1 an
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1 an
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meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression de la maladie ectasique (par l'utilisation des lectures maximales de kératométrie = Kmax)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 367/2009
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