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Crosslinking da córnea e tratamento com Excimer Laser guiado por topografia

25 de abril de 2017 atualizado por: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Ablação de Superfície com Excimer Laser Guiada por Topografia em Combinação com Crosslinking da Córnea (CCL) em Pacientes com Distúrbios Ectásicos Progressivos da Córnea.

O tratamento a laser guiado por topografia permite ao cirurgião corrigir aberrações de ordem superior em córneas com astigmatismo irregular. Vários relatos de casos e pequenos ensaios não controlados foram publicados sobre a combinação deste tratamento com reticulação da córnea (CCL) em pacientes com doenças ectásicas da córnea.

Este estudo randomizado avaliará a segurança e a eficácia de um tratamento combinado de reticulação da córnea com um tratamento com excimer laser guiado por topografia parcial em olhos com doenças ectásicas progressivas da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade do paciente 18 - 40 anos
  • Doença ectasia corneana progressiva documentada, exceto ectasia pós-LASIK/LASEK

Critério de exclusão:

  • Alergia a uma das substâncias utilizadas
  • Tendência à formação excessiva de cicatrizes
  • Gravidez
  • doenças reumáticas
  • Espessura central da córnea abaixo de 450 µm
  • Infecção ativa do olho do estudo
  • Cirurgia anterior da córnea do olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crosslinking corneano
Os pacientes receberão um tratamento padrão de reticulação da córnea
Outro: Crosslinking corneano
Um procedimento padrão de reticulação da córnea será realizado neste braço.
Experimental: Crosslinking da Córnea e Topo Laser
Os pacientes receberão um tratamento a laser guiado por topografia em combinação com um tratamento padrão de reticulação da córnea na mesma sessão.
Outro: Tratamento com Excimer Laser guiado por topografia e Cross Linking da córnea
Um tratamento com excimer laser guiado por topografia será realizado antes do CCL em uma sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (Paquimetria, K-leituras)
Prazo: 1 ano
1 ano
acuidade visual não corrigida (UVCA)
Prazo: 1 ano
1 ano
melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da doença ectática (pelo uso de leituras máximas de ceratometria = Kmax)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 367/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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