Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale crosslinking en topografie geleide excimeerlaserbehandeling

25 april 2017 bijgewerkt door: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Topografie Geleide excimeerlaseroppervlakablatie in combinatie met corneale crosslinking (CCL) bij patiënten met progressieve ectatische cornea-aandoeningen.

Topografie geleide laserbehandeling stelt de chirurg in staat hogere orde aberraties in hoornvliezen met onregelmatig astigmatisme te corrigeren. Er zijn verschillende casusrapporten en kleine ongecontroleerde onderzoeken gepubliceerd over de combinatie van deze behandeling met corneal cross linking (CCL) bij patiënten met ectatische hoornvliesaandoeningen.

Deze gerandomiseerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een gecombineerde behandeling van corneale crosslinking met een partiële topografie-geleide excimeerlaserbehandeling in ogen met progressieve ectatische cornea-aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt leeftijd 18 - 40 jaar
  • Gedocumenteerde progressieve ectatische ziekte van het hoornvlies behalve post-LASIK/LASEK-ectasie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een van de gebruikte stoffen
  • Neiging tot overmatige littekenvorming
  • Zwangerschap
  • Reumatische aandoeningen
  • Centrale hoornvliesdikte minder dan 450 µm
  • Actieve infectie van het onderzoeksoog
  • Eerdere hoornvliesoperatie van het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoornvlies cross-linking
Patiënten krijgen een standaard corneale verknopingsbehandeling
Ander: Hoornvlies cross-linking
In deze arm zal een standaard corneale crosslinking-procedure worden uitgevoerd.
Experimenteel: Corneale crosslinking en topolaser
Patiënten krijgen in dezelfde sessie een topografie-geleide laserbehandeling in combinatie met een standaard corneale crosslinking-behandeling.
Ander: Topografie-geleide Excimer-laserbehandeling en cornea-crosslinking
Voorafgaand aan CCL wordt in één sessie een topografie-geleide excimeerlaserbehandeling uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (pachymetrie, K-metingen)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UVCA)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressie van ectatische ziekte (door gebruik van maximale keratometrische metingen = Kmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 367/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren