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難治性/再発性小児悪性腫瘍におけるソラフェニブとトポテカン

2016年3月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

第 I 相、従来の 3+3、難治性または再発性小児固形悪性腫瘍における PO ソラフェニブおよびトポテカンの試験

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute が Sunshine Project のコーディネーターになりますが、現地での募集は行いません。

この調査研究の目的は、小児におけるトポテカンとソラフェニブの組み合わせの用量を確立することです。 これを最大耐用量と呼びます。 この研究における化学療法は、トポテカンとソラフェニブの組み合わせです。 研究者は、難治性または再発性小児固形悪性腫瘍の子供に安全に投与できるトポテカンとソラフェニブの最高用量を見つけようとしています. 研究者は、さまざまなグループの子供たちにさまざまな用量のこれらの薬をテストすることでこれを行います. 調査官はまた、体がこれらの薬をどのように処理するかを研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital, St. Petersburg
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, Children's Hospital at Montefiore
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
  • -再発または難治性の固形腫瘍悪性腫瘍、または再発または難治性の中枢神経系悪性腫瘍があり、その悪性腫瘍に対して少なくとも1つの以前の治療コースを受けている必要があります。
  • 固形腫瘍の患者は、病気のレントゲン写真の証拠を持っていなければなりません。 生検が証明された場合、骨のみの疾患は許容されますが、RECIST 1.1による応答基準の対象にはなりません。 理想的には、患者は RECIST 1.1 で評価可能な疾患を持っています。
  • 患者の現在の病状は、既知の治療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法がないものでなければなりません。
  • 16 歳以上の患者では Karnofsky ≥ 50、16 歳以下の患者では Lansky ≥ 50。

  • 以前の治療：固形腫瘍の患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

    1. 以前のソラフェニブまたはトポテカン: 患者は以前にソラフェニブで治療されていない可能性があります。 患者は、トポテカンが他の薬剤と併用されていて、最新の投与が研究登録から6か月以上経過していれば、以前にトポテカンで治療されていた可能性があります。 単剤トポテカンで疾患が進行した患者は、この研究に適格ではありません。
    2. 骨髄抑制化学療法：固形腫瘍の患者は、この研究への参加から3週間以内に骨髄抑制化学療法またはニトロソウレアを受けてはなりません。
    3. 造血成長因子：成長因子による治療の完了から少なくとも7日、およびペグフィルグラスチム（Neulasta®）投与から少なくとも14日。
    4. 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも 21 日または 5 半減期（いずれか長い方）。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 この間隔の長さについては、研究委員長と話し合う必要があります。
    5. 放射線療法（XRT）：局所緩和XRT（小ポート）の場合は4週間以上。 -以前のTBI、または頭蓋脊髄XRTの場合、または骨盤の放射線が50％以上の場合、3か月以上経過している必要があります。その他の実質的な骨髄 (BM) 放射線がある場合は、6 週間以上経過している必要があります。
    6. 全身照射（TBI）なしの幹細胞移植またはレスキュー：同種移植の場合：活発な移植片対宿主病の証拠はなく、幹細胞移植（SCT）から3か月以上経過している必要があります。 自家移植レシピエントは、輸血に依存せず、成長因子を 4 週間以上必要としない必要があります。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 適切な場合、地元の治験審査委員会（IRB）のガイドラインに従って同意が得られます。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。

  • 臓器機能の要件 - 次のように定義される適切な骨髄機能:

    1. -末梢絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL。
    2. -血小板数≥100,000 /μL（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）
    3. -ヘモグロビン≧10.0 gm/dL（赤血球輸血を受ける場合があります）
    4. 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、研究の対象となります。 これらの患者は、赤血球または血小板の輸血に抵抗性があることがわかっていてはなりません。 用量制限血液毒性が観察された場合、用量レベルで登録されたその後のすべての患者は、骨髄転移性疾患を有していてはなりません。
  • 適切な腎機能の定義: クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) ≥ 60ml/分/1.73 m^2、または GFR を推定するためのシュワルツ式 (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) によって公開された子供の身長と身長のデータを利用しています。

  • 次のように定義された適切な肝機能:

    1. ビリルビン（抱合+非抱合の合計）≤年齢の正常上限（ULN）
    2. アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 年齢の正常上限
    3. アルカリホスファターゼ、尿酸、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、乳酸脱水素酵素（LDH）を除くすべての臨床的に重要な化学的性質はグレード1以下でなければなりません

  • 適切な心機能の定義:

    1. -補正QT間隔（QTc）が450ミリ秒未満の正常な12誘導心電図、および次のいずれか：
    2. -短縮率≧28％または左心室駆出率≧50％。
    3. 収縮期血圧と拡張期血圧 ≤ 年齢と性別の 95 パーセンタイル
  • 適切な肺機能の定義: 安静時の呼吸困難の証拠がなく、安静時のパルスオキシメトリーが 92% を超える。
  • 以前の治療のすべての急性毒性効果は、登録時にNCI-CTCAE v4.0グレード1以下に解決され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -プロトロンビン時間国際正規化比（PT-INR）≤1.5 X ULNおよび部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN。
  • 出産の可能性のある参加者（男性および女性）は、ICFの署名から始まり、治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります

除外基準:

  • この研究中の治療への以前の割り当て
  • 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0]の繰り返し測定）
  • -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  • -治療から4週間以内のNCI-CTCAE v4.0グレード2以上の肺出血/出血イベント; -NCI-CTCAE v4.0グレード3以上のその他の出血/出血イベント 治療の4週間以内
  • 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 誘導物質 (例、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート [Hypericum perforatum]、1 日 16 mg を超える用量のデキサメタゾン、またはリファンピン [リファンピシン]、および/またはリファブチン) を使用したことがある治療前28日以内
  • 原発部位または組織型が原発部位と異なる、以前に治療されていない、または併発しているがん。 無作為化が許可される前に、根治的に治療され、3年以上疾患の証拠がない癌を生存している患者が許可されます。 すべてのがん治療は、研究登録の少なくとも 3 年前に完了している必要があります (つまり、インフォームド コンセント フォームの署名日)。
  • 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
  • 臓器同種移植の歴史。 （角膜移植含む）
  • -治験薬、治験薬クラス、または処方の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症 この試験の過程で与えられた
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -プロトコルに準拠できない、および/またはフォローアップ評価を望まない、または利用できない
  • -治験責任医師の意見では、患者を不適当にする状態 治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用化学療法

併用化学療法：トポテカンとソラフェニブ。 参加者は周期的に治療を受けます。 すべてのサイクルは 28 日です。 最初のサイクルでは、参加者は化学療法薬を受け取ります。

  • トポテカン PO (経口) 1 日 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 1 回
  • ソラフェニブ PO (経口) を 1 日 2 回 (BID)、サイクル 1 の 2～28 日目と追加の各サイクルで 1～28 日目に継続的に。
  • レベル -1: トポテカン 1.0 mg/m^2: ソラフェニブ 100 mg/m^2 BID
  • レベル -2: トポテカン 0.8 mg/m^2: ソラフェニブ 100 mg/m^2 BID
  • レベル 1: トポテカン 1.0 mg/m^2: ソラフェニブ 150 mg/m^2 BID
  • レベル 2: トポテカン 1.4 mg/m^2: ソラフェニブ 150 mg/m^2 BID
  • レベル 3: トポテカン 1.4 mg/m^2: ソラフェニブ 200 mg/m^2 BID
  • レベル 4: トポテカン 1.8 mg/m^2: ソラフェニブ 200 mg/m^2 BID
薬：トポテカン
トポテカンは、治療群で概説されているように経口投与されます。
他の名前：
  • トポイソメラーゼ I 阻害剤
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブは、治療群で概説されているように経口投与されます。
他の名前：
  • ベイ 43-9006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：24ヶ月
小児におけるトポテカンとソラフェニブの組み合わせの第 II 相推奨用量を確立します。 これが最大耐量になります。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月
すべての患者の進行までの時間 (TTP) を決定し、研究の TTP を以前のレジメンの TTP と比較します。 この研究では、NCI の (RECIST 1.1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors を使用して、固形腫瘍患者の X 線写真による反応を評価し、患者が研究基準を満たしていないかどうか、つまり疾患の進行を判断します。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小の疾患測定値、1 つまたは複数の新しい病変の出現、検査室または臨床的進行の証拠を基準として、疾患測定値が少なくとも 20% 増加した場合。
24ヶ月
安全性と実現可能性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
NCI Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 (CTCAE 4.0) に従って毒性を説明します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Bayer
Pediatric Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Damon Reed, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 主任研究者：G. Douglas Letson, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月3日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-16963
  • ONC-2011-49 (その他の識別子：Bayer HealthCare)
  • Sunshine Project 002 (その他の助成金/資金番号：Pediatric Cancer Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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