早産児における異なる脂質エマルジョンによる非経口栄養の影響
調査の概要
詳細な説明
何年もの間、脂質エマルジョンは、エネルギー需要を満たすための基質を供給し、創傷治癒と組織修復のための構成要素を提供することを目的として、手術患者や重症患者の栄養サポートに使用されてきました。 現在、2 種類の脂質エマルジョンが成人および小児患者に使用されています。1 つは大豆油から調製された脂質エマルジョンで、62% が多価不飽和脂肪酸 (PUFA) である長鎖トリアシルグリセロール (LCT) で構成されています。 50% の中鎖トリアシルグリセロール (MCT) と 50% の LCT 大豆油で構成される脂質エマルジョン。 大豆油とオリーブ油の混合物から調製された新しい脂質エマルジョンは、LCT のみを含み、PUFA の割合が低く (20%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA) が 60% です。 健康な被験者やさまざまな患者グループにおけるインビトロ研究、動物研究、輸液研究など、オリーブオイルベースのエマルジョンに関する非常に多くの研究があります. In vitro および動物研究では、大豆油ベースのエマルジョンで発生する免疫機能、特に T 細胞応答の障害が、ClinOleic によって回避されることが示されています。 乳児と成人を対象とした研究では、オリーブ油ベースのエマルジョンが血中脂質のオレイン酸含有量を増加させ、大豆油ベースのエマルジョンで見られるリノール酸の長鎖 n-6 PUFA 誘導体の枯渇を回避することが一貫して示されています。 比較すると、オリーブオイルベースのエマルジョンの不飽和度が低いため、酸化ストレスが減少する可能性があります. 早産児のオリーブオイル摂取による有益な効果をテストするには、さらなる研究が必要です.
研究者らは、オリーブオイル、MCY/LCT および LCT 脂質エマルジョンの脂質代謝、酸化ストレス、および臨床転帰の影響を実行するために、二重盲検無作為化臨床試験を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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主任研究者：
- Wei Cai, Phd
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主任研究者：
- Ying Wang, Phd
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コンタクト：
- Wei Cai, Phd
- メール：caiw204@yahoo.com.cn
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副調査官：
- Qing-ya Tang, MD
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副調査官：
- Li-na Lu, MD
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主任研究者：
- Li Hong, Phd
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副調査官：
- Yi Feng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両性の幼児
- 入院中
- 乳児の親は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより参加に同意しました
- 生後72時間以内（妊娠37週未満）の乳幼児
- 出生時体重 <= 2000g
- PN サポート禁忌なし
- 14日以上の静脈栄養
- 乳児の親は、登録前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング前にPNを受け取る
- ENカロリー>10%
- 閉塞性黄疸
- 胆道閉鎖症の疑いまたは同定
- 新生児肝炎
- 肝マーカーが正常値の2倍を超える乳児
- 腎マーカーが正常値の2倍を超える乳児
- 先天性代謝状態
- 重大な染色体疾患があると特定された
- CMV、ウイルス性肝炎、梅毒感染症
- 先天性または後天性免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリーブ油脂乳液
オリーブオイルの脂質エマルジョンはClinOleicです
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オールインワンの脂質、0.5～3.5g/kg.d
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実験的：MCT/LCT脂質エマルジョン
MCT/LCT脂質エマルジョンはLipofundinです
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オールインワンの脂質、0.5～3.5g/kg.d
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実験的：LCT脂質エマルジョン
LCT脂質エマルジョンはIntralipidです
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オールインワンの脂質、0.5～3.5g/kg.d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪代謝
時間枠：7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化
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脂肪酸
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7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレス
時間枠：7日目と14日目の肝機能のベースラインからの変化
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スーパーオキシダーゼディスムターゼ(SOD)、マロンジアルデヒド(MDA)、グルタチオンペルオキシダーゼ(GSH-Px)、総抗酸化能(T-AOC)
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7日目と14日目の肝機能のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：PN の前に;参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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体重と頭囲の増加、人工呼吸器使用日数、入院期間、敗血症およびNECの罹患率
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PN の前に;参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ying Wang, phd、Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNDLEIPI
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