Parenteraalisen ravitsemuksen vaikutukset eri lipidiemulsioilla keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipidiemulsioita on käytetty useiden vuosien ajan kirurgisten ja kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemuksellisessa tuessa, tavoitteena toimittaa substraatteja energiantarpeisiin ja tarjota rakennuspalikoita haavan paranemiseen ja kudosten korjaukseen. Aikuisille ja lapsipotilaille käytetään tällä hetkellä kahdenlaisia lipidiemulsioita: yksi soijaöljystä valmistettu lipidiemulsio, joka koostuu pitkäketjuisista triasyyliglyseroleista (LCT), joista 62 % on monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) ja toinen. lipidiemulsiot, jotka koostuvat 50 %:sta keskipitkäketjuisista triasyyliglyseroleista (MCT) ja 50 %:sta LCT-soijaöljystä. Uusi lipidiemulsio, joka on valmistettu soijaöljyn ja oliiviöljyn seoksesta, sisältää vain LCT:itä ja siinä on pienempi osuus (20 %) PUFA:ita ja 60 % monotyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA). Oliiviöljypohjaisilla emulsioilla on monia tutkimuksia, mukaan lukien in vitro -tutkimukset, eläintutkimukset ja infuusiotutkimukset terveillä henkilöillä ja eri potilasryhmillä. In vitro ja eläintutkimukset osoittavat, että ClinOleicillä vältetään immuunitoiminnan, erityisesti T-soluvasteiden, heikkeneminen, jota esiintyy soijaöljypohjaisilla emulsioilla. Imeväisillä ja aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että oliiviöljypohjainen emulsio lisää veren rasvahappopitoisuutta ja välttää linolihapon pitkäketjuisten n-6 PUFA -johdannaisten ehtymisen, mikä näkyy soijaöljypohjaisessa emulsiossa. Oliiviöljypohjaisen emulsion vähemmän tyydyttymätön luonne verrattuna mahdollisesti vähentää oksidatiivista stressiä. Lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan testata niiden oliiviöljyn käytön myönteisiä vaikutuksia keskosilla.
Tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa selvitettiin oliiviöljyn, MCY/LCT- ja LCT-lipidiemulsioiden lipometabolismin, oksidatiivisen stressin ja kliinisten tulosten vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Päätutkija:
- Wei Cai, Phd
-
Päätutkija:
- Ying Wang, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Cai, Phd
- Sähköposti: caiw204@yahoo.com.cn
-
Alatutkija:
- Qing-ya Tang, MD
-
Alatutkija:
- Li-na Lu, MD
-
Päätutkija:
- Li Hong, Phd
-
Alatutkija:
- Yi Feng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvoja molempia sukupuolia
- Sairaalaan
- Vauvan vanhempi suostui osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Vauvat sairaalaan 72 tunnin sisällä syntymästä (raskausikä < 37 viikkoa)
- Syntymäpaino <= 2000g
- Ei PN-tuen vasta-aiheita
- Parenteraalinen ravitsemus vähintään 14 päivää
- Vauvan vanhemman tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- PN:n vastaanottaminen ennen seulontaa
- FI kalori>10 %
- Tukos keltaisuus
- Epäilty tai todettu sappiteiden atresia
- Vastasyntyneen hepatiitti
- Imeväiset, joiden maksamarkkerit ovat > 2 kertaa normaalit
- Pikkulapset, joiden munuaismerkit ovat > 2 kertaa normaalit
- Synnynnäiset aineenvaihduntatilanteet
- Todettu olevan vakava kromosomisairaus
- CMV, virushepatiitti ja kuppatulehdus
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oliiviöljyn lipidiemulsio
oliiviöljylipidiemulsio on ClinOleic
|
all-in-one-lipidi, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
KOKEELLISTA: MCT/LCT-lipidiemulsio
MCT/LCT-lipidiemulsio on Lipofundin
|
all-in-one-lipidi, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
KOKEELLISTA: LCT-lipidiemulsio
LCT-lipidiemulsio on Intralipid
|
all-in-one-lipidi, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipometabolia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rasvahapoissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
rasvahappo
|
Muutos lähtötasosta rasvahapoissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Maksan toiminnan muutos lähtötasosta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
superoksidaasidismutaasi (SOD), malondialdehydi (MDA), glutationiperoksidaasi (GSH-Px), kokonaisantioksidanttikyky (T-AOC)
|
Maksan toiminnan muutos lähtötasosta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: ennen PN; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
painon ja pään ympärysmitan kasvu, hengityskoneella vietetyt päivät, sairaalahoidon pituus, sepsiksen ja NEC:n sairastuvuus
|
ennen PN; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNDLEIPI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .