Účinky parenterální výživy s různými lipidovými emulzemi u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po řadu let se lipidové emulze používají při nutriční podpoře chirurgických a kriticky nemocných pacientů s cílem dodávat substráty pro uspokojení energetických požadavků a poskytovat stavební kameny pro hojení ran a opravu tkání. V současné době se u dospělých i dětských pacientů používají dva typy lipidových emulzí: jedna lipidová emulze připravená ze sójového oleje, které se skládají z triacylglycerolů s dlouhým řetězcem (LCT), z nichž 62 % jsou polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), a druhá lipidové emulze složené z 50 % triacylglycerolů se středně dlouhým řetězcem (MCT) a 50 % LCT sojového oleje. Nová lipidová emulze připravená ze směsi sójového oleje a olivového oleje obsahuje pouze LCT a má nižší podíl (20 %) PUFA a 60 % mononenasycených mastných kyselin (MUFA). Existuje mnoho výzkumů s emulzí na bázi olivového oleje, včetně studií in vitro, studií na zvířatech a studií infuze u zdravých subjektů a u různých skupin pacientů. In vitro studie a studie na zvířatech prokazují, že poškození imunitní funkce, zejména odpovědí T buněk, ke kterému dochází u emulzí na bázi sójového oleje, se ClinOleic vyhýbá. Studie u kojenců a dospělých trvale prokázaly, že emulze na bázi olivového oleje zvyšuje obsah kyseliny olejové v krevních lipidech a že zabraňuje vyčerpání n-6 PUFA derivátů kyseliny linolové s dlouhým řetězcem, které je pozorováno u emulze na bázi sójového oleje. Méně nenasycená povaha emulze na bázi olivového oleje ve srovnání pravděpodobně sníží oxidační stres. K testování jejich příznivého účinku z konzumace olivového oleje u předčasně narozených dětí jsou zapotřebí další studie.
Výzkumníci navrhli dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii k provedení účinku lipometabolismu, oxidačního stresu a klinických výsledků olivových olejů, MCY/LCT a LCT lipidových emulzí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Cai, Phd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Wang, Phd
-
Kontakt:
- Wei Cai, Phd
- E-mail: caiw204@yahoo.com.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qing-ya Tang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li-na Lu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Hong, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Feng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci obou pohlaví
- Hospitalizován
- Rodič dítěte souhlasil s účastí podpisem informovaného souhlasu
- Kojenci přijati do nemocnice do 72 hodin po narození (gestační věk < 37 týdnů)
- Porodní váha <= 2000g
- Žádné kontraindikace podpory PN
- Parenterální výživa po dobu 14 dnů nebo déle
- Rodič dítěte musí před zápisem podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem PN před screeningem
- EN kalorický > 10 %
- Obstrukční žloutenka
- Podezření nebo zjištěná atrézie žlučových cest
- Novorozenecká hepatitida
- Kojenci s jaterními markery > 2krát normálními hladinami
- Kojenci s renálními markery > 2krát normálními hladinami
- Vrozené metabolické situace
- Bylo zjištěno závažné chromozomální onemocnění
- CMV, virová hepatitida a infekce syfilis
- Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipidová emulze olivového oleje
lipidová emulze olivového oleje je ClinOleic
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MCT/LCT lipidová emulze
lipidová emulze MCT/LCT je Lipofundin
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LCT lipidová emulze
LCT lipidová emulze je Intralipid
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipometabolismus
Časové okno: Změna mastných kyselin oproti výchozí hodnotě po 7 dnech a 14 dnech
|
mastné kyseliny
|
Změna mastných kyselin oproti výchozí hodnotě po 7 dnech a 14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oxidační stres
Časové okno: Změna funkce jater od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
|
superoxidáza dismutáza (SOD), malondialdehyd (MDA), glutathion peroxidáza (GSH-Px), celková antioxidační schopnost (T-AOC)
|
Změna funkce jater od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické výsledky
Časové okno: před PN; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
nárůst hmotnosti a obvodu hlavy, dny na ventilátoru, délka hospitalizace, morbidita sepse a NEC
|
před PN; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNDLEIPI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené dítě
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt