Effets de la nutrition parentérale avec différentes émulsions lipidiques chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis plusieurs années, les émulsions lipidiques sont utilisées dans le soutien nutritionnel des patients chirurgicaux et gravement malades, dans le but de fournir des substrats pour répondre aux besoins énergétiques et de fournir des éléments de base pour la cicatrisation des plaies et la réparation des tissus. Deux types d'émulsions lipidiques sont actuellement utilisées chez l'adulte comme chez l'enfant : l'une des émulsions lipidiques préparées à partir d'huile de soja composées de triacylglycérols à longue chaîne (LCT) dont 62 % sont des acides gras polyinsaturés (AGPI) et l'autre émulsions lipidiques composées de 50% de triacylglycérols à chaîne moyenne (TCM) et 50% d'huile de soja LCT. Une nouvelle émulsion lipidique préparée à partir d'un mélange d'huile de soja et d'huile d'olive ne contient que des LCT et présente une proportion plus faible (20 %) d'AGPI et 60 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI). Il y a tellement d'enquêtes sur l'émulsion à base d'huile d'olive, y compris des études in vitro, des études sur des animaux et des études sur la perfusion chez des sujets sains et dans divers groupes de patients. Des études in vitro et animales démontrent que l'altération de la fonction immunitaire, en particulier des réponses des lymphocytes T, qui se produit avec les émulsions à base d'huile de soja est évitée avec ClinOleic. Des études chez les nourrissons et les adultes ont constamment montré que l'émulsion à base d'huile d'olive augmente la teneur en acide oléique des lipides sanguins et qu'elle évite l'épuisement des dérivés d'AGPI n-6 à longue chaîne de l'acide linoléique observé avec l'émulsion à base d'huile de soja. La nature moins insaturée de l'émulsion à base d'huile d'olive comparée diminuera éventuellement le stress oxydatif. D'autres études sont nécessaires pour tester leur effet bénéfique de la consommation d'huile d'olive chez les prématurés.
Les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet du lipométabolisme, du stress oxydatif et des résultats cliniques de l'huile d'olive, des émulsions lipidiques MCY/LCT et LCT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Chercheur principal:
- Wei Cai, Phd
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Chercheur principal:
- Ying Wang, Phd
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Contact:
- Wei Cai, Phd
- E-mail: caiw204@yahoo.com.cn
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Sous-enquêteur:
- Qing-ya Tang, MD
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Sous-enquêteur:
- Li-na Lu, MD
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Chercheur principal:
- Li Hong, Phd
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Sous-enquêteur:
- Yi Feng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons des deux sexes
- Hospitalisé
- Le parent du nourrisson a accepté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé
- Nourrissons admis à l'hôpital dans les 72 heures suivant la naissance (âge gestationnel <37 semaines)
- Poids de naissance <= 2000g
- Aucune contre-indication de support PN
- Nutrition parentérale pendant 14 jours ou plus
- Le parent du nourrisson doit signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Recevoir un PN avant le dépistage
- FR calorique>10%
- Jaunisse obstructive
- Atrésie des voies biliaires suspectée ou identifiée
- Hépatite néonatale
- Nourrissons avec des marqueurs hépatiques> 2 fois les niveaux normaux
- Nourrissons avec des marqueurs rénaux> 2 fois les niveaux normaux
- Situations métaboliques congénitales
- Identifié comme ayant une maladie chromosomique majeure
- CMV, hépatite virale et syphilis
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Émulsion lipidique d'huile d'olive
l'émulsion lipidique d'huile d'olive est ClinOleic
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le lipide du tout-en-un, 0.5-3.5g/kg.d
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EXPÉRIMENTAL: Émulsion lipidique MCT/LCT
l'émulsion lipidique MCT/LCT est Lipofundin
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le lipide du tout-en-un, 0.5-3.5g/kg.d
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EXPÉRIMENTAL: Émulsion lipidique LCT
l'émulsion lipidique LCT est Intralipid
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le lipide du tout-en-un, 0.5-3.5g/kg.d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lipométabolisme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en acides gras à 7 jours et 14 jours
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acide gras
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Changement par rapport à la ligne de base en acides gras à 7 jours et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction hépatique à 7 jours et 14 jours
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superoxydase dismutase (SOD), malondialdéhyde (MDA), glutathion peroxydase (GSH-Px), capacité anti-oxydante totale (T-AOC)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction hépatique à 7 jours et 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats cliniques
Délai: avant PN ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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la croissance du poids et du périmètre crânien, les jours sous ventilateur, la durée d'hospitalisation, la morbidité de la septicémie et l'ECN
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avant PN ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNDLEIPI
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