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Auswirkungen der parenteralen Ernährung mit verschiedenen Lipidemulsionen bei Frühgeborenen

15. September 2012 aktualisiert von: Wei Cai
Frühere Studien haben gezeigt, dass die auf Olivenöl basierende Emulsion sicher und gut verträglich ist bei Frühgeborenen, eine nachgewiesene Wirksamkeit und ein gutes klinisches und biologisches Sicherheitsprofil. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer neuen Lipidemulsion auf Olivenölbasis im Vergleich zu herkömmlichen Lipidemulsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipidemulsionen werden seit einigen Jahren zur Ernährungsunterstützung von chirurgischen und kritisch kranken Patienten eingesetzt, mit dem Ziel, Substrate zur Deckung des Energiebedarfs und Bausteine ​​für die Wundheilung und Gewebereparatur bereitzustellen. Derzeit werden zwei Arten von Lipidemulsionen sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten verwendet: eine aus Sojaöl hergestellte Lipidemulsion, die aus langkettigen Triacylglycerolen (LCTs) besteht, von denen 62 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) sind, und die andere Lipidemulsionen bestehend aus 50 % mittelkettigen Triacylglycerolen (MCTs) und 50 % LCT-Sojaöl. Eine neue Lipidemulsion, die aus einer Mischung von Sojaöl und Olivenöl hergestellt wird, enthält nur LCTs und hat einen geringeren Anteil (20 %) an PUFAs und 60 % einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFAs). Es gibt so viele Untersuchungen mit Emulsionen auf Olivenölbasis, darunter In-vitro-Studien, Tierstudien und Infusionsstudien bei gesunden Probanden und bei verschiedenen Patientengruppen. In-vitro- und Tierversuche zeigen, dass die Beeinträchtigung der Immunfunktion, insbesondere der T-Zell-Antworten, die bei Emulsionen auf Sojaölbasis auftritt, mit ClinOleic vermieden wird. Studien an Säuglingen und Erwachsenen haben durchweg gezeigt, dass Emulsionen auf Olivenölbasis den Ölsäuregehalt der Blutfette erhöhen und den Abbau von langkettigen n-6-PUFA-Derivaten der Linolsäure vermeiden, der bei Emulsionen auf Sojabohnenölbasis beobachtet wird. Die im Vergleich weniger ungesättigte Natur der auf Olivenöl basierenden Emulsion verringert möglicherweise oxidativen Stress. Weitere Studien sind erforderlich, um die positive Wirkung des Olivenölkonsums bei Frühgeborenen zu testen.

Die Forscher entwarfen eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, um die Wirkung von Fettstoffwechsel, oxidativem Stress und klinischen Ergebnissen von Olivenöl, MCY/LCT und LCT-Lipidemulsionen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Hauptermittler:
          • Wei Cai, Phd
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang, Phd
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Qing-ya Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Li-na Lu, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Hong, Phd
        • Unterermittler:
          • Yi Feng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge beiderlei Geschlechts
  • Hospitalisiert
  • Der Elternteil des Säuglings stimmte der Teilnahme zu, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnete
  • Säuglinge, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden (Gestationsalter < 37 Wochen)
  • Geburtsgewicht <= 2000g
  • Keine Kontraindikationen für PN-Unterstützung
  • Parenterale Ernährung für 14 Tage oder länger
  • Der Elternteil des Säuglings muss vor der Einschreibung eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von PN vor dem Screening
  • EN Kalorien>10%
  • Obstruktion Gelbsucht
  • Verdacht auf oder festgestellte Atresie der Gallenwege
  • Neugeborene Hepatitis
  • Säuglinge mit Lebermarkern >2-mal normaler Werte
  • Säuglinge mit Nierenmarkern >2-mal normaler Werte
  • Angeborene Stoffwechselsituationen
  • Identifiziert mit einer schweren Chromosomenerkrankung
  • CMV, Virushepatitis und Syphilisinfektion
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olivenöl-Lipid-Emulsion
Die Olivenöl-Lipid-Emulsion ist ClinOleic
Arzneimittel: ClinOleic
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
EXPERIMENTAL: MCT/LCT-Lipidemulsion
die MCT/LCT-Lipidemulsion ist Lipofundin
Arzneimittel: Lipofundin
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
EXPERIMENTAL: LCT-Lipidemulsion
die LCT-Lipidemulsion ist Intralipid
Arzneimittel: Intralipid
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fettsäuren nach 7 Tagen und 14 Tagen
Fettsäure
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fettsäuren nach 7 Tagen und 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidativen Stress
Zeitfenster: Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Superoxidasedismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Glutathionperoxidase (GSH-Px), Gesamtantioxidationsfähigkeit (T-AOC)
Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ergebnisse
Zeitfenster: vor PN; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
die Zunahme von Gewicht und Kopfumfang, Tage am Beatmungsgerät, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität von Sepsis und NEC
vor PN; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Cai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNDLEIPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

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