Effekter av parenteral näring med olika lipidemulsioner hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under ett antal år har lipidemulsioner använts som näringsstöd för kirurgiska och kritiskt sjuka patienter, i syfte att tillhandahålla substrat för att möta energibehov och tillhandahålla byggstenar för sårläkning och vävnadsreparation. Två typer av lipidemulsioner används för närvarande för vuxna såväl som pediatriska patienter: en lipidemulsioner framställda av sojabönolja som är sammansatta av långkedjiga triacylglyceroler (LCT), varav 62 % är fleromättade fettsyror (PUFAs), och den andra lipidemulsioner som består av 50 % medelkedjiga triacylglyceroler (MCT) och 50 % LCT-sojabönolja. En ny lipidemulsion framställd av en blandning av sojabönolja och olivolja innehåller endast LCT och har en lägre andel (20 %) av PUFA och 60 % enkelomättade fettsyror (MUFA). Det finns så många undersökningar med olivoljabaserad emulsion inklusive in vitro-studier, djurstudier och infusionsstudier på friska försökspersoner och i olika patientgrupper. In vitro- och djurstudier visar att den försämring av immunförsvaret, särskilt av T-cellssvar, som uppstår med sojaoljabaserade emulsioner undviks med ClinOleic. Studier på spädbarn och vuxna har genomgående visat att olivolja-baserad emulsion ökar oljesyrahalten i blodlipider och att den undviker utarmningen av långkedjiga n-6 PUFA-derivat av linolsyra som ses med sojaolja-baserad emulsion. Den mindre omättade naturen hos olivoljabaserad emulsion jämfört med kommer möjligen att minska oxidativ stress. Ytterligare studier krävs för att testa deras gynnsamma effekt från konsumtion av olivolja hos för tidigt födda barn.
Utredarna utformade en dubbelblind, randomiserad klinisk studie för att utföra effekten av lipometabolism, oxidativ stress och kliniska resultat av olivolja, MCY/LCT och LCT-lipidemulsioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Huvudutredare:
- Wei Cai, Phd
-
Huvudutredare:
- Ying Wang, Phd
-
Kontakt:
- Wei Cai, Phd
- E-post: caiw204@yahoo.com.cn
-
Underutredare:
- Qing-ya Tang, MD
-
Underutredare:
- Li-na Lu, MD
-
Huvudutredare:
- Li Hong, Phd
-
Underutredare:
- Yi Feng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn av båda könen
- Inlagd på sjukhus
- Föräldern till barnet gick med på att delta genom att underteckna ett informerat samtycke
- Spädbarn inlagda på sjukhus inom 72 timmar efter födseln (gestationsålder <37 veckor)
- Födelsevikt <= 2000g
- Inga PN-stöd kontraindikationer
- Parenteral näring i 14 dagar eller mer
- Föräldern till spädbarnet ska underteckna ett informerat samtyckesformulär före registreringen
Exklusions kriterier:
- Får PN innan screening
- EN kalori >10%
- Obstruktion gulsot
- Misstänkt eller identifierad gallvägsatresi
- Neonatal hepatit
- Spädbarn med levermarkörer >2 gånger normala nivåer
- Spädbarn med njurmarkörer >2 gånger normala nivåer
- Medfödda metaboliska situationer
- Identifieras ha allvarlig kromosomsjukdom
- CMV, virushepatit och syfilisinfektion
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Olivolja lipidemulsion
olivoljelipidemulsionen är ClinOleic
|
lipiden i allt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EXPERIMENTELL: MCT/LCT-lipidemulsion
MCT/LCT-lipidemulsionen är Lipofundin
|
lipiden i allt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EXPERIMENTELL: LCT-lipidemulsion
LCT-lipidemulsionen är Intralipid
|
lipiden i allt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipometabolism
Tidsram: Ändring från Baseline i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
fettsyra
|
Ändring från Baseline i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oxidativ stress
Tidsram: Förändring från Baseline i leverfunktion efter 7 dagar och 14 dagar
|
superoxidasdismutas(SOD),malondialdehyd(MDA),glutationperoxidas(GSH-Px),total-antioxiderande-förmåga(T-AOC)
|
Förändring från Baseline i leverfunktion efter 7 dagar och 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska resultat
Tidsram: före PN; deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
ökningen av vikt och huvudomkrets, dagar i respirator, längd på sjukhusvistelse, sjuklighet av sepsis och NEC
|
före PN; deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNDLEIPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .