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Effetti della nutrizione parenterale con diverse emulsioni lipidiche nei neonati pretermine

15 settembre 2012 aggiornato da: Wei Cai
Precedenti studi hanno suggerito che l'emulsione a base di olio d'oliva è sicura e ben tollerata nei neonati prematuri, un'efficacia dimostrata e un buon profilo di sicurezza clinica e biologica. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti di una nuova emulsione lipidica a base di olio d'oliva rispetto alle tradizionali emulsioni lipidiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per un certo numero di anni, le emulsioni lipidiche sono state utilizzate nel supporto nutrizionale di pazienti chirurgici e critici, con l'obiettivo di fornire substrati per soddisfare il fabbisogno energetico e fornire elementi costitutivi per la guarigione delle ferite e la riparazione dei tessuti. Due tipi di emulsioni lipidiche sono attualmente utilizzate per pazienti adulti e pediatrici: una emulsioni lipidiche preparate da olio di soia che sono composte da triacilgliceroli a catena lunga (LCT), il 62% dei quali sono acidi grassi polinsaturi (PUFA), e l'altra emulsioni lipidiche composte al 50% da triacilgliceroli a catena media (MCT) e al 50% da olio di soia LCT. Una nuova emulsione lipidica preparata da una miscela di olio di soia e olio d'oliva contiene solo LCT e ha una percentuale inferiore (20%) di PUFA e il 60% di acidi grassi monoinsaturi (MUFA). Ci sono così tante indagini con l'emulsione a base di olio d'oliva inclusi studi in vitro, studi sugli animali e studi sull'infusione in soggetti sani e in vari gruppi di pazienti. Studi in vitro e su animali dimostrano che la compromissione della funzione immunitaria, in particolare delle risposte delle cellule T, che si verifica con le emulsioni a base di olio di soia, viene evitata con ClinOleic. Studi su neonati e adulti hanno costantemente dimostrato che l'emulsione a base di olio d'oliva aumenta il contenuto di acido oleico dei lipidi nel sangue e che evita l'esaurimento dei derivati ​​PUFA n-6 a catena lunga dell'acido linoleico che si osserva con l'emulsione a base di olio di soia. La natura meno insatura dell'emulsione a base di olio d'oliva potrebbe ridurre lo stress ossidativo. Sono necessari ulteriori studi per testare il loro effetto benefico dal consumo di olio d'oliva nei neonati prematuri.

I ricercatori hanno progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per eseguire l'effetto del lipometabolismo, dello stress ossidativo e degli esiti clinici dell'olio d'oliva, delle emulsioni lipidiche MCY/LCT e LCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Investigatore principale:
          • Wei Cai, Phd
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang, Phd
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Qing-ya Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Li-na Lu, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Hong, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Yi Feng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di entrambi i sessi
  • Ricoverato
  • Il genitore del bambino ha accettato di partecipare firmando un modulo di consenso informato
  • Neonati ricoverati in ospedale entro 72 ore dalla nascita (età gestazionale <37 settimane)
  • Peso alla nascita <= 2000 g
  • Nessuna controindicazione al supporto PN
  • Nutrizione parenterale per 14 giorni o più
  • Il genitore del neonato deve firmare un modulo di consenso informato prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Ricevere PN prima dello screening
  • IT calorico>10%
  • Ittero da ostruzione
  • Atresia delle vie biliari sospetta o identificata
  • Epatite neonatale
  • Neonati con marcatori epatici >2 volte i livelli normali
  • Neonati con marcatori renali >2 volte i livelli normali
  • Situazioni metaboliche congenite
  • Identificato come affetto da una grave malattia cromosomica
  • CMV, epatite virale e infezione da sifilide
  • Immunodeficienza congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Emulsione lipidica all'olio di oliva
l'emulsione lipidica dell'olio di oliva è ClinOleic
Droga: ClinOleico
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
SPERIMENTALE: Emulsione lipidica MCT/LCT
l'emulsione lipidica MCT/LCT è Lipofundin
Droga: Lipofundina
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
SPERIMENTALE: Emulsione lipidica LCT
l'emulsione lipidica LCT è Intralipid
Droga: Intralipidico
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipometabolismo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni
acido grasso
Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzionalità epatica a 7 e 14 giorni
superossidasi dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), glutatione perossidasi (GSH-Px), capacità antiossidante totale (T-AOC)
Variazione rispetto al basale della funzionalità epatica a 7 e 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti clinici
Lasso di tempo: prima di PN; i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
la crescita del peso e della circonferenza cranica, giorni di ventilazione, durata del ricovero, morbilità di sepsi e NEC
prima di PN; i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Cai

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNDLEIPI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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