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Efectos de la nutrición parenteral con diferentes emulsiones lipídicas en recién nacidos prematuros

15 de septiembre de 2012 actualizado por: Wei Cai
Estudios previos han sugerido que la emulsión a base de aceite de oliva es segura y bien tolerada en bebés prematuros, ha demostrado eficacia y un buen perfil de seguridad clínica y biológica. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de una nueva emulsión lipídica a base de aceite de oliva en comparación con las emulsiones lipídicas tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Durante varios años, las emulsiones lipídicas se han utilizado en el soporte nutricional de pacientes quirúrgicos y en estado crítico, con el objetivo de suministrar sustratos para satisfacer las demandas energéticas y proporcionar componentes básicos para la cicatrización de heridas y la reparación de tejidos. En la actualidad se utilizan dos tipos de emulsiones lipídicas tanto para pacientes adultos como pediátricos: una emulsiones lipídicas preparadas a partir de aceite de soja que están compuestas por triacilgliceroles de cadena larga (LCT), de los cuales el 62% son ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), y la otra emulsiones lipídicas compuestas por un 50 % de triacilgliceroles de cadena media (MCT) y un 50 % de aceite de soja LCT. Una nueva emulsión de lípidos preparada a partir de una mezcla de aceite de soja y aceite de oliva contiene solo LCT y tiene una proporción menor (20 %) de PUFA y 60 % de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA). Hay tantas investigaciones con emulsión a base de aceite de oliva que incluyen estudios in vitro, estudios en animales y estudios de infusión en sujetos sanos y en varios grupos de pacientes. Los estudios in vitro y en animales demuestran que ClinOleic evita el deterioro de la función inmunitaria, especialmente de las respuestas de las células T, que se produce con las emulsiones a base de aceite de soja. Los estudios en bebés y adultos han demostrado consistentemente que la emulsión a base de aceite de oliva aumenta el contenido de ácido oleico de los lípidos sanguíneos y evita el agotamiento de los derivados de AGPI n-6 de cadena larga del ácido linoleico que se observa con la emulsión a base de aceite de soja. La naturaleza menos insaturada de la emulsión a base de aceite de oliva en comparación posiblemente disminuirá el estrés oxidativo. Se requieren más estudios para probar su efecto beneficioso del consumo de aceite de oliva en bebés prematuros.

Los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto del lipometabolismo, el estrés oxidativo y los resultados clínicos del aceite de oliva, las emulsiones lipídicas MCY/LCT y LCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Investigador principal:
          • Wei Cai, Phd
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, Phd
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Qing-ya Tang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Li-na Lu, MD
        • Investigador principal:
          • Li Hong, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Yi Feng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infantes de ambos sexos
  • hospitalizado
  • El padre del bebé aceptó participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
  • Bebés ingresados ​​en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (edad gestacional <37 semanas)
  • Peso al nacer <= 2000g
  • Sin contraindicaciones de soporte de NP
  • Nutrición parenteral durante 14 días o más
  • El padre del bebé debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Recibir NP antes de la detección
  • ES calórico>10%
  • ictericia por obstrucción
  • Atresia del tracto biliar sospechada o identificada
  • hepatitis neonatal
  • Lactantes con marcadores hepáticos >2 veces los niveles normales
  • Lactantes con marcadores renales > 2 veces los niveles normales
  • Situaciones metabólicas congénitas
  • Identificado como portador de una enfermedad cromosómica importante
  • Infección por CMV, virus de la hepatitis y sífilis
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Emulsión lipídica de aceite de oliva
la emulsión lipídica del aceite de oliva es ClinOleic
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
EXPERIMENTAL: Emulsión de lípidos MCT/LCT
la emulsión de lípidos MCT/LCT es Lipofundin
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
EXPERIMENTAL: Emulsión de lípidos LCT
la emulsión de lípidos LCT es Intralipid
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lipometabolismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
ácido graso
Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función hepática a los 7 días y 14 días
superoxidasa dismutasa (SOD), malondialdehído (MDA), glutatión peroxidasa (GSH-Px), capacidad antioxidante total (T-AOC)
Cambio desde el inicio en la función hepática a los 7 días y 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados clínicos
Periodo de tiempo: antes de NP; los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
el crecimiento del peso y la circunferencia de la cabeza, días con ventilador, duración de la hospitalización, morbilidad de la sepsis y NEC
antes de NP; los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ClinOleic

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