- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683162
Efectos de la nutrición parenteral con diferentes emulsiones lipídicas en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante varios años, las emulsiones lipídicas se han utilizado en el soporte nutricional de pacientes quirúrgicos y en estado crítico, con el objetivo de suministrar sustratos para satisfacer las demandas energéticas y proporcionar componentes básicos para la cicatrización de heridas y la reparación de tejidos. En la actualidad se utilizan dos tipos de emulsiones lipídicas tanto para pacientes adultos como pediátricos: una emulsiones lipídicas preparadas a partir de aceite de soja que están compuestas por triacilgliceroles de cadena larga (LCT), de los cuales el 62% son ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), y la otra emulsiones lipídicas compuestas por un 50 % de triacilgliceroles de cadena media (MCT) y un 50 % de aceite de soja LCT. Una nueva emulsión de lípidos preparada a partir de una mezcla de aceite de soja y aceite de oliva contiene solo LCT y tiene una proporción menor (20 %) de PUFA y 60 % de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA). Hay tantas investigaciones con emulsión a base de aceite de oliva que incluyen estudios in vitro, estudios en animales y estudios de infusión en sujetos sanos y en varios grupos de pacientes. Los estudios in vitro y en animales demuestran que ClinOleic evita el deterioro de la función inmunitaria, especialmente de las respuestas de las células T, que se produce con las emulsiones a base de aceite de soja. Los estudios en bebés y adultos han demostrado consistentemente que la emulsión a base de aceite de oliva aumenta el contenido de ácido oleico de los lípidos sanguíneos y evita el agotamiento de los derivados de AGPI n-6 de cadena larga del ácido linoleico que se observa con la emulsión a base de aceite de soja. La naturaleza menos insaturada de la emulsión a base de aceite de oliva en comparación posiblemente disminuirá el estrés oxidativo. Se requieren más estudios para probar su efecto beneficioso del consumo de aceite de oliva en bebés prematuros.
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto del lipometabolismo, el estrés oxidativo y los resultados clínicos del aceite de oliva, las emulsiones lipídicas MCY/LCT y LCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Cai, Phd
- Correo electrónico: caiw204@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Investigador principal:
- Wei Cai, Phd
-
Investigador principal:
- Ying Wang, Phd
-
Contacto:
- Wei Cai, Phd
- Correo electrónico: caiw204@yahoo.com.cn
-
Sub-Investigador:
- Qing-ya Tang, MD
-
Sub-Investigador:
- Li-na Lu, MD
-
Investigador principal:
- Li Hong, Phd
-
Sub-Investigador:
- Yi Feng
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes de ambos sexos
- hospitalizado
- El padre del bebé aceptó participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
- Bebés ingresados en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (edad gestacional <37 semanas)
- Peso al nacer <= 2000g
- Sin contraindicaciones de soporte de NP
- Nutrición parenteral durante 14 días o más
- El padre del bebé debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Recibir NP antes de la detección
- ES calórico>10%
- ictericia por obstrucción
- Atresia del tracto biliar sospechada o identificada
- hepatitis neonatal
- Lactantes con marcadores hepáticos >2 veces los niveles normales
- Lactantes con marcadores renales > 2 veces los niveles normales
- Situaciones metabólicas congénitas
- Identificado como portador de una enfermedad cromosómica importante
- Infección por CMV, virus de la hepatitis y sífilis
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Emulsión lipídica de aceite de oliva
la emulsión lipídica del aceite de oliva es ClinOleic
|
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
|
EXPERIMENTAL: Emulsión de lípidos MCT/LCT
la emulsión de lípidos MCT/LCT es Lipofundin
|
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
|
EXPERIMENTAL: Emulsión de lípidos LCT
la emulsión de lípidos LCT es Intralipid
|
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
lipometabolismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
ácido graso
|
Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función hepática a los 7 días y 14 días
|
superoxidasa dismutasa (SOD), malondialdehído (MDA), glutatión peroxidasa (GSH-Px), capacidad antioxidante total (T-AOC)
|
Cambio desde el inicio en la función hepática a los 7 días y 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultados clínicos
Periodo de tiempo: antes de NP; los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
|
el crecimiento del peso y la circunferencia de la cabeza, días con ventilador, duración de la hospitalización, morbilidad de la sepsis y NEC
|
antes de NP; los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNDLEIPI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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