Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia pozajelitowego różnymi emulsjami lipidowymi u wcześniaków

15 września 2012 zaktualizowane przez: Wei Cai
Wcześniejsze badania sugerowały, że emulsja na bazie oliwy z oliwek jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez wcześniaki, wykazuje skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego. Celem tego badania była ocena wpływu nowej emulsji lipidowej na bazie oliwy z oliwek w porównaniu z tradycyjnymi emulsjami lipidowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Od wielu lat emulsje lipidowe są stosowane we wspomaganiu żywieniowym pacjentów chirurgicznych i pacjentów w stanie krytycznym, w celu dostarczania substratów do zaspokojenia zapotrzebowania energetycznego i dostarczania elementów budulcowych do gojenia się ran i naprawy tkanek. Obecnie stosuje się dwa rodzaje emulsji lipidowych dla pacjentów dorosłych i dzieci: jedna emulsja lipidowa przygotowana z oleju sojowego, która składa się z długołańcuchowych triacylogliceroli (LCT), z których 62% to wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), a druga emulsje lipidowe składające się w 50% z średniołańcuchowych triacylogliceroli (MCT) i w 50% z oleju sojowego LCT. Nowa emulsja lipidowa przygotowana z mieszanki oleju sojowego i oliwy z oliwek zawiera tylko LCT i ma niższy udział (20%) PUFA i 60% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA). Jest tak wiele badań z emulsją na bazie oliwy z oliwek, w tym badania in vitro, badania na zwierzętach i badania infuzji u zdrowych osób iw różnych grupach pacjentów. Badania in vitro i badania na zwierzętach wykazują, że ClinOleic pozwala uniknąć upośledzenia funkcji odpornościowych, zwłaszcza odpowiedzi limfocytów T, które występuje w przypadku emulsji na bazie oleju sojowego. Badania na niemowlętach i dorosłych konsekwentnie wykazały, że emulsja na bazie oliwy z oliwek zwiększa zawartość kwasu oleinowego w lipidach we krwi i pozwala uniknąć wyczerpania długołańcuchowych n-6 pochodnych PUFA kwasu linolowego, które obserwuje się w przypadku emulsji na bazie oleju sojowego. Mniej nienasycony charakter emulsji na bazie oliwy z oliwek w porównaniu prawdopodobnie zmniejszy stres oksydacyjny. Konieczne są dalsze badania, aby sprawdzić ich korzystny wpływ na spożycie oliwy z oliwek u wcześniaków.

Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić wpływ lipometabolizmu, stresu oksydacyjnego i wyników klinicznych oliwy z oliwek, MCY/LCT i emulsji tłuszczowych LCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Główny śledczy:
          • Wei Cai, Phd
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, Phd
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Qing-ya Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Li-na Lu, MD
        • Główny śledczy:
          • Li Hong, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Yi Feng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta obojga płci
  • Hospitalizowany
  • Rodzic niemowlęcia wyraził zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Niemowlęta przyjęte do szpitala w ciągu 72 godzin po urodzeniu (wiek ciążowy <37 tygodni)
  • Masa urodzeniowa <= 2000g
  • Brak przeciwwskazań do wsparcia PN
  • Żywienie pozajelitowe przez 14 dni lub dłużej
  • Przed zapisaniem rodzic dziecka musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie PN przed badaniem przesiewowym
  • kaloryczność >10%
  • Żółtaczka niedrożności
  • Podejrzenie lub stwierdzona atrezja dróg żółciowych
  • Noworodkowe zapalenie wątroby
  • Niemowlęta z markerami wątrobowymi >2 razy normalnymi
  • Niemowlęta z markerami nerkowymi >2 razy normalnymi poziomami
  • Wrodzone sytuacje metaboliczne
  • Zidentyfikowany jako cierpiący na poważną chorobę chromosomalną
  • CMV, wirusowe zapalenie wątroby i zakażenie kiłą
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Emulsja lipidowa z oliwy z oliwek
emulsją lipidową oliwy z oliwek jest ClinOleic
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
EKSPERYMENTALNY: Emulsja lipidowa MCT/LCT
emulsją lipidową MCT/LCT jest Lipofundin
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
EKSPERYMENTALNY: Emulsja lipidowa LCT
emulsją lipidową LCT jest Intralipid
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lipometabolizm
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach
kwas tłuszczowy
Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana czynności wątroby w stosunku do linii podstawowej po 7 i 14 dniach
dysmutaza superoksydazy (SOD), dialdehyd malonowy (MDA), peroksydaza glutationowa (GSH-Px), całkowita zdolność przeciwutleniająca (T-AOC)
Zmiana czynności wątroby w stosunku do linii podstawowej po 7 i 14 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: przed PN; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
przyrost masy ciała i obwodu głowy, liczba dni respiratora, długość hospitalizacji, zachorowalność na sepsę i NEC
przed PN; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ClinOleic

3
Subskrybuj