- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01683162
Wpływ żywienia pozajelitowego różnymi emulsjami lipidowymi u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wielu lat emulsje lipidowe są stosowane we wspomaganiu żywieniowym pacjentów chirurgicznych i pacjentów w stanie krytycznym, w celu dostarczania substratów do zaspokojenia zapotrzebowania energetycznego i dostarczania elementów budulcowych do gojenia się ran i naprawy tkanek. Obecnie stosuje się dwa rodzaje emulsji lipidowych dla pacjentów dorosłych i dzieci: jedna emulsja lipidowa przygotowana z oleju sojowego, która składa się z długołańcuchowych triacylogliceroli (LCT), z których 62% to wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), a druga emulsje lipidowe składające się w 50% z średniołańcuchowych triacylogliceroli (MCT) i w 50% z oleju sojowego LCT. Nowa emulsja lipidowa przygotowana z mieszanki oleju sojowego i oliwy z oliwek zawiera tylko LCT i ma niższy udział (20%) PUFA i 60% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA). Jest tak wiele badań z emulsją na bazie oliwy z oliwek, w tym badania in vitro, badania na zwierzętach i badania infuzji u zdrowych osób iw różnych grupach pacjentów. Badania in vitro i badania na zwierzętach wykazują, że ClinOleic pozwala uniknąć upośledzenia funkcji odpornościowych, zwłaszcza odpowiedzi limfocytów T, które występuje w przypadku emulsji na bazie oleju sojowego. Badania na niemowlętach i dorosłych konsekwentnie wykazały, że emulsja na bazie oliwy z oliwek zwiększa zawartość kwasu oleinowego w lipidach we krwi i pozwala uniknąć wyczerpania długołańcuchowych n-6 pochodnych PUFA kwasu linolowego, które obserwuje się w przypadku emulsji na bazie oleju sojowego. Mniej nienasycony charakter emulsji na bazie oliwy z oliwek w porównaniu prawdopodobnie zmniejszy stres oksydacyjny. Konieczne są dalsze badania, aby sprawdzić ich korzystny wpływ na spożycie oliwy z oliwek u wcześniaków.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić wpływ lipometabolizmu, stresu oksydacyjnego i wyników klinicznych oliwy z oliwek, MCY/LCT i emulsji tłuszczowych LCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Główny śledczy:
- Wei Cai, Phd
-
Główny śledczy:
- Ying Wang, Phd
-
Kontakt:
- Wei Cai, Phd
- E-mail: caiw204@yahoo.com.cn
-
Pod-śledczy:
- Qing-ya Tang, MD
-
Pod-śledczy:
- Li-na Lu, MD
-
Główny śledczy:
- Li Hong, Phd
-
Pod-śledczy:
- Yi Feng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta obojga płci
- Hospitalizowany
- Rodzic niemowlęcia wyraził zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- Niemowlęta przyjęte do szpitala w ciągu 72 godzin po urodzeniu (wiek ciążowy <37 tygodni)
- Masa urodzeniowa <= 2000g
- Brak przeciwwskazań do wsparcia PN
- Żywienie pozajelitowe przez 14 dni lub dłużej
- Przed zapisaniem rodzic dziecka musi podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie PN przed badaniem przesiewowym
- kaloryczność >10%
- Żółtaczka niedrożności
- Podejrzenie lub stwierdzona atrezja dróg żółciowych
- Noworodkowe zapalenie wątroby
- Niemowlęta z markerami wątrobowymi >2 razy normalnymi
- Niemowlęta z markerami nerkowymi >2 razy normalnymi poziomami
- Wrodzone sytuacje metaboliczne
- Zidentyfikowany jako cierpiący na poważną chorobę chromosomalną
- CMV, wirusowe zapalenie wątroby i zakażenie kiłą
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Emulsja lipidowa z oliwy z oliwek
emulsją lipidową oliwy z oliwek jest ClinOleic
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
EKSPERYMENTALNY: Emulsja lipidowa MCT/LCT
emulsją lipidową MCT/LCT jest Lipofundin
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
EKSPERYMENTALNY: Emulsja lipidowa LCT
emulsją lipidową LCT jest Intralipid
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
lipometabolizm
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach
|
kwas tłuszczowy
|
Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana czynności wątroby w stosunku do linii podstawowej po 7 i 14 dniach
|
dysmutaza superoksydazy (SOD), dialdehyd malonowy (MDA), peroksydaza glutationowa (GSH-Px), całkowita zdolność przeciwutleniająca (T-AOC)
|
Zmiana czynności wątroby w stosunku do linii podstawowej po 7 i 14 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: przed PN; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
przyrost masy ciała i obwodu głowy, liczba dni respiratora, długość hospitalizacji, zachorowalność na sepsę i NEC
|
przed PN; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNDLEIPI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ClinOleic
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare CorporationNieznanyToksyczność suplementów dietyChiny
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicZakończony
-
Klinikum LudwigshafenZakończonyOdpowiedź zapalna | Czynność wątrobyNiemcy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyPrzedwczesne niemowlętaChiny
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonyWrażliwość na insulinę | Choroby metaboliczneStany Zjednoczone
-
Fernandes Tavora HospitalHospital Bandeirantes; Hospital Santa Luzia; Hospital Samaritano; Hospital da Polícia... i inni współpracownicyZakończonyŻywienie pozajelitoweGwatemala, Argentyna, Brazylia
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweStany Zjednoczone