Efeitos da Nutrição Parenteral com Diferentes Emulsões Lipídicas em Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por vários anos, as emulsões lipídicas têm sido usadas no suporte nutricional de pacientes cirúrgicos e críticos, com o objetivo de fornecer substratos para atender às demandas de energia e fornecer blocos de construção para cicatrização de feridas e reparo tecidual. Dois tipos de emulsões lipídicas são atualmente usadas para pacientes adultos e pediátricos: uma emulsão lipídica preparada a partir de óleo de soja composta por triacilgliceróis de cadeia longa (LCTs), 62% dos quais são ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), e a outra emulsões lipídicas compostas por 50% de triacilgliceróis de cadeia média (MCTs) e 50% de óleo de soja LCT. Uma nova emulsão lipídica preparada a partir de uma mistura de óleo de soja e azeite contém apenas LCTs e tem uma proporção menor (20%) de PUFAs e 60% de ácidos graxos monoinsaturados (MUFAs). Existem muitas investigações com emulsões à base de azeite, incluindo estudos in vitro, estudos com animais e estudos de infusão em indivíduos saudáveis e em vários grupos de pacientes. Estudos in vitro e em animais demonstram que o comprometimento da função imunológica, especialmente das respostas das células T, que ocorre com emulsões à base de óleo de soja, é evitado com ClinOleic. Estudos em bebês e adultos mostraram consistentemente que a emulsão à base de azeite aumenta o teor de ácido oleico dos lipídios do sangue e evita a depleção de derivados n-6 PUFA de cadeia longa do ácido linoleico que é visto com a emulsão à base de óleo de soja. A natureza menos insaturada da emulsão à base de azeite em comparação possivelmente diminuirá o estresse oxidativo. Mais estudos são necessários para testar o efeito benéfico do consumo de azeite em bebês prematuros.
Os pesquisadores projetaram um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar o efeito do lipometabolismo, estresse oxidativo e resultados clínicos de azeite de oliva, MCY/LCT e emulsões lipídicas LCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Investigador principal:
- Wei Cai, Phd
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Investigador principal:
- Ying Wang, Phd
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Contato:
- Wei Cai, Phd
- E-mail: caiw204@yahoo.com.cn
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Subinvestigador:
- Qing-ya Tang, MD
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Subinvestigador:
- Li-na Lu, MD
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Investigador principal:
- Li Hong, Phd
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Subinvestigador:
- Yi Feng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de ambos os sexos
- Hospitalizado
- O pai da criança concordou em participar assinando um termo de consentimento informado
- Lactentes admitidos no hospital dentro de 72 horas após o nascimento (idade gestacional <37 semanas)
- Peso ao nascer <= 2000g
- Sem contra-indicações de suporte de PN
- Nutrição parenteral por 14 dias ou mais
- O pai da criança deve assinar um formulário de consentimento informado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Recebendo PN antes da triagem
- PT calórico>10%
- icterícia de obstrução
- Atresia das vias biliares suspeita ou identificada
- hepatite neonatal
- Lactentes com marcadores hepáticos > 2 vezes os níveis normais
- Lactentes com marcadores renais > 2 vezes os níveis normais
- Situações metabólicas congênitas
- Identificado como portador de doença cromossômica grave
- CMV, vírus da hepatite e infecção por sífilis
- Deficiência imunológica congênita ou adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Emulsão lipídica de azeite
a emulsão lipídica do azeite é ClinOleic
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o lipídio de all-in-one, 0,5-3,5g/kg.d
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EXPERIMENTAL: Emulsão lipídica MCT/LCT
a emulsão lipídica MCT/LCT é Lipofundina
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o lipídio de all-in-one, 0,5-3,5g/kg.d
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EXPERIMENTAL: Emulsão lipídica LCT
a emulsão lipídica LCT é Intralipid
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o lipídio de all-in-one, 0,5-3,5g/kg.d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lipometabolismo
Prazo: Mudança da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
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ácido graxo
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Mudança da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estresse oxidativo
Prazo: Mudança da linha de base na função hepática em 7 dias e 14 dias
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superoxidase dismutase (SOD), malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase (GSH-Px), capacidade antioxidante total (T-AOC)
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Mudança da linha de base na função hepática em 7 dias e 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os resultados clínicos
Prazo: antes do PN; os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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o crescimento de peso e perímetro cefálico, dias no ventilador, duração da hospitalização, morbidade da sepse e ECN
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antes do PN; os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNDLEIPI
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