Effekter av parenteral ernæring med forskjellige lipidemulsjoner hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en årrekke har lipidemulsjoner blitt brukt i ernæringsstøtte til kirurgiske og kritisk syke pasienter, med sikte på å tilføre substrater for å møte energibehov og gi byggesteiner for sårheling og vevsreparasjon. To typer lipidemulsjoner brukes for tiden for voksne så vel som pediatriske pasienter: en lipidemulsjon laget av soyaolje som er sammensatt av langkjedede triacylglyseroler (LCT), hvorav 62 % er flerumettede fettsyrer (PUFA), og den andre lipidemulsjoner sammensatt av 50 % mellomkjedede triacylglyceroler (MCT) og 50 % LCT soyaolje. En ny lipidemulsjon laget av en blanding av soyaolje og olivenolje inneholder kun LCT-er og har en lavere andel (20 %) av PUFA-er og 60 % enumettede fettsyrer (MUFA-er). Det er så mange undersøkelser med olivenoljebasert emulsjon, inkludert in vitro-studier, dyrestudier og infusjonsstudier i friske forsøkspersoner og i ulike pasientgrupper. In vitro- og dyrestudier viser at svekkelse av immunfunksjonen, spesielt av T-celleresponser, som oppstår med soyaoljebaserte emulsjoner, unngås med ClinOleic. Studier på spedbarn og voksne har konsekvent vist at olivenoljebasert emulsjon øker oljesyreinnholdet i blodlipider og at den unngår uttømming av langkjedede n-6 PUFA-derivater av linolsyre som sees med soyaoljebasert emulsjon. Den mindre umettede naturen til olivenoljebasert emulsjon sammenlignet vil muligens redusere oksidativt stress. Ytterligere studier er nødvendig for å teste deres gunstige effekt fra olivenoljeforbruk hos premature spedbarn.
Etterforskerne designet en dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å utføre effekten av lipometabolisme, oksidativt stress og kliniske resultater av olivenolje, MCY/LCT og LCT lipidemulsjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Hovedetterforsker:
- Wei Cai, Phd
-
Hovedetterforsker:
- Ying Wang, Phd
-
Ta kontakt med:
- Wei Cai, Phd
- E-post: caiw204@yahoo.com.cn
-
Underetterforsker:
- Qing-ya Tang, MD
-
Underetterforsker:
- Li-na Lu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Li Hong, Phd
-
Underetterforsker:
- Yi Feng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn av begge kjønn
- Innlagt på sykehus
- Forelderen til spedbarnet sa ja til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema
- Spedbarn innlagt på sykehus innen 72 timer etter fødselen (svangerskapsalder <37 uker)
- Fødselsvekt <= 2000g
- Ingen PN-støtte kontraindikasjoner
- Parenteral ernæring i 14 dager eller mer
- Foreldrene til spedbarnet skal signere et informert samtykkeskjema før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mottar PN før screening
- EN kalori>10 %
- Obstruksjon gulsott
- Mistenkt eller identifisert galleveisatresi
- Neonatal hepatitt
- Spedbarn med levermarkører >2 ganger normale nivåer
- Spedbarn med nyremarkører >2 ganger normale nivåer
- Medfødte metabolske situasjoner
- Identifisert som å ha alvorlig kromosomsykdom
- CMV, virushepatitt og syfilisinfeksjon
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Olivenolje lipidemulsjon
olivenolje-lipidemulsjonen er ClinOleic
|
lipidet til alt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EKSPERIMENTELL: MCT/LCT lipidemulsjon
MCT/LCT-lipidemulsjonen er Lipofundin
|
lipidet til alt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EKSPERIMENTELL: LCT lipidemulsjon
LCT-lipidemulsjonen er Intralipid
|
lipidet til alt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipometabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager
|
fettsyre
|
Endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline i leverfunksjon etter 7 dager og 14 dager
|
superoksidase dismutase (SOD), malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GSH-Px), total antioksiderende evne (T-AOC)
|
Endring fra baseline i leverfunksjon etter 7 dager og 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske utfall
Tidsramme: før PN; deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
vekst av vekt og hodeomkrets, dager på respirator, lengde på sykehusinnleggelse, sykelighet av sepsis og NEC
|
før PN; deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNDLEIPI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .