Эффекты парентерального питания различными липидными эмульсиями у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение ряда лет липидные эмульсии использовались для нутритивной поддержки хирургических и тяжелобольных пациентов с целью предоставления субстратов для удовлетворения энергетических потребностей и предоставления строительных блоков для заживления ран и восстановления тканей. В настоящее время для взрослых и детей используются два типа липидных эмульсий: липидные эмульсии, приготовленные из соевого масла и состоящие из длинноцепочечных триацилглицеролов (ДЦТ), 62% которых составляют полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), и другие. липидные эмульсии, состоящие из 50% триацилглицеролов со средней длиной цепи (MCT) и 50% соевого масла LCT. Новая липидная эмульсия, приготовленная из смеси соевого масла и оливкового масла, содержит только LCT и имеет более низкую долю (20%) ПНЖК и 60% мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК). Существует так много исследований с эмульсией на основе оливкового масла, включая исследования in vitro, исследования на животных и исследования инфузий у здоровых субъектов и в различных группах пациентов. Исследования in vitro и на животных показывают, что с помощью ClinOleic удается избежать нарушения иммунной функции, особенно реакции Т-клеток, которое происходит при применении эмульсий на основе соевого масла. Исследования на младенцах и взрослых постоянно показывают, что эмульсия на основе оливкового масла увеличивает содержание олеиновой кислоты в липидах крови и предотвращает истощение длинноцепочечных производных n-6 ПНЖК линолевой кислоты, которое наблюдается при использовании эмульсии на основе соевого масла. Менее ненасыщенная природа эмульсии на основе оливкового масла по сравнению с ней, возможно, снизит окислительный стресс. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы проверить их положительный эффект от потребления оливкового масла у недоношенных детей.
Исследователи разработали двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния липометаболизма, окислительного стресса и клинических результатов оливкового масла, липидных эмульсий MCY/LCT и LCT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Главный следователь:
- Wei Cai, Phd
-
Главный следователь:
- Ying Wang, Phd
-
Контакт:
- Wei Cai, Phd
- Электронная почта: caiw204@yahoo.com.cn
-
Младший исследователь:
- Qing-ya Tang, MD
-
Младший исследователь:
- Li-na Lu, MD
-
Главный следователь:
- Li Hong, Phd
-
Младший исследователь:
- Yi Feng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы обоих полов
- Госпитализирован
- Родитель младенца согласился на участие, подписав форму информированного согласия.
- Младенцы, госпитализированные в течение 72 часов после рождения (гестационный возраст <37 недель)
- Вес при рождении <= 2000 г
- Нет противопоказаний к поддержке ПП.
- Парентеральное питание в течение 14 дней и более
- Перед зачислением родитель младенца должен подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получение PN перед скринингом
- EN калорийность>10%
- Обтурационная желтуха
- Подозрение или выявленная атрезия желчевыводящих путей
- Неонатальный гепатит
- Младенцы с печеночными маркерами > 2 раз выше нормы
- Младенцы с почечными маркерами более чем в 2 раза выше нормы
- Врожденные метаболические ситуации
- Выявлено большое хромосомное заболевание
- ЦМВ, вирусный гепатит и сифилисная инфекция
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липидная эмульсия оливкового масла
липидная эмульсия оливкового масла ClinOleic
|
липид все-в-одном, 0,5-3,5 г/кг.д.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липидная эмульсия MCT/LCT
липидная эмульсия MCT/LCT представляет собой липофундин
|
липид все-в-одном, 0,5-3,5 г/кг.д.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липидная эмульсия LCT
липидная эмульсия LCT представляет собой интралипид
|
липид все-в-одном, 0,5-3,5 г/кг.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липометаболизм
Временное ограничение: Изменение жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
жирная кислота
|
Изменение жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окислительный стресс
Временное ограничение: Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
супероксидазадисмутаза (SOD), малондиальдегид (MDA), глутатионпероксидаза (GSH-Px), общая антиокислительная способность (T-AOC)
|
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические результаты
Временное ограничение: перед ПН; участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
прирост массы тела и окружности головы, дни на ИВЛ, длительность госпитализации, заболеваемость сепсисом и НЭК
|
перед ПН; участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNDLEIPI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .