Effecten van parenterale voeding met verschillende lipide-emulsies bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds een aantal jaren worden lipide-emulsies gebruikt bij de voedingsondersteuning van chirurgische en ernstig zieke patiënten, met als doel substraten te leveren om aan de energiebehoefte te voldoen en bouwstenen te leveren voor wondgenezing en weefselherstel. Er worden momenteel twee soorten lipide-emulsies gebruikt voor zowel volwassen als pediatrische patiënten: de ene lipide-emulsies bereid uit sojaolie die zijn samengesteld uit langketenige triacylglycerolen (LCT's), waarvan 62% meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), en de andere lipide-emulsies samengesteld uit 50% triacylglycerolen met middellange ketens (MCT's) en 50% LCT-sojaolie. Een nieuwe lipide-emulsie bereid uit een mengsel van sojaolie en olijfolie bevat alleen LCT's en heeft een lager aandeel (20%) PUFA's en 60% enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA's). Er zijn zoveel onderzoeken met emulsies op basis van olijfolie, waaronder in vitro studies, dierstudies en infusiestudies bij gezonde proefpersonen en bij verschillende patiëntengroepen. In-vitro- en dierstudies tonen aan dat de aantasting van de immuunfunctie, vooral van T-celreacties, die optreedt bij emulsies op basis van sojaolie, wordt vermeden met ClinOleic. Studies bij baby's en volwassenen hebben consequent aangetoond dat emulsie op basis van olijfolie het oliezuurgehalte van bloedlipiden verhoogt en dat het de uitputting van n-6 PUFA-derivaten met lange keten van linolzuur vermijdt die wordt gezien met emulsie op basis van sojaolie. De vergeleken minder onverzadigde aard van emulsie op basis van olijfolie zal mogelijk de oxidatieve stress verminderen. Verdere studies zijn nodig om hun gunstige effect van olijfolieconsumptie bij te vroeg geboren baby's te testen.
De onderzoekers ontwierpen een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om het effect van lipometabolisme, oxidatieve stress en klinische uitkomsten van olijfolie, MCY/LCT en LCT lipidenemulsies uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Cai, Phd
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Wang, Phd
-
Contact:
- Wei Cai, Phd
- E-mail: caiw204@yahoo.com.cn
-
Onderonderzoeker:
- Qing-ya Tang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Li-na Lu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Hong, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Yi Feng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van beide geslachten
- Opgenomen in het ziekenhuis
- De ouder van het kind stemde ermee in om deel te nemen door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Baby's die binnen 72 uur na de geboorte in het ziekenhuis zijn opgenomen (zwangerschapsduur <37 weken)
- Geboortegewicht <= 2000g
- Geen contra-indicaties voor PN-ondersteuning
- Parenterale voeding gedurende 14 dagen of langer
- De ouder van het kind tekent voorafgaand aan de inschrijving een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- PN ontvangen vóór screening
- NL calorie>10%
- Obstructie geelzucht
- Vermoede of geïdentificeerde galwegatresie
- Neonatale hepatitis
- Baby's met levermarkers> 2 keer normale niveaus
- Baby's met niermarkers> 2 keer normale niveaus
- Aangeboren metabole situaties
- Geïdentificeerd als een ernstige chromosomale ziekte
- CMV, virushepatitis en syfilisinfectie
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Olijfolie-lipidenemulsie
de olie-lipidenemulsie is ClinOleic
|
de lipide van all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
|
|
EXPERIMENTEEL: MCT/LCT-lipidenemulsie
de MCT/LCT-lipidenemulsie is Lipofundin
|
de lipide van all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
|
|
EXPERIMENTEEL: LCT-lipidenemulsie
de LCT-lipidenemulsie is Intralipid
|
de lipide van all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipometabolisme
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen
|
vetzuur
|
Verandering van basislijn in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in leverfunctie na 7 dagen en 14 dagen
|
superoxidase dismutase (SOD), malondialdehyde (MDA), glutathionperoxidase (GSH-Px), totaal anti-oxidatievermogen (T-AOC)
|
Verandering ten opzichte van baseline in leverfunctie na 7 dagen en 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische resultaten
Tijdsspanne: voor PN; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
de groei van gewicht en hoofdomtrek, dagen aan beademing, lengte van ziekenhuisopname, morbiditeit van sepsis en NEC
|
voor PN; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNDLEIPI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .