Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af parenteral ernæring med forskellige lipidemulsioner hos præmature spædbørn

15. september 2012 opdateret af: Wei Cai
Tidligere undersøgelser har antydet, at olivenoliebaseret emulsion er sikker og veltolereret hos præmature spædbørn, en vist effekt og en god klinisk og biologisk sikkerhedsprofil. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af en ny olivenoliebaseret lipidemulsion sammenlignet med de traditionelle lipidemulsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I en årrække er lipidemulsioner blevet brugt til ernæringsstøtte til kirurgiske og kritisk syge patienter med det formål at levere substrater til at imødekomme energibehovet og give byggesten til sårheling og vævsreparation. To typer lipidemulsioner bruges i øjeblikket til voksne såvel som pædiatriske patienter: den ene lipidemulsioner fremstillet af sojaolie, der er sammensat af langkædede triacylglyceroler (LCT'er), hvoraf 62% er flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), og den anden lipidemulsioner sammensat af 50% mellemkædede triacylglyceroler (MCT'er) og 50% LCT sojaolie. En ny lipidemulsion fremstillet af en blanding af sojaolie og olivenolie indeholder kun LCT'er og har en lavere andel (20%) af PUFA'er og 60% monoumættede fedtsyrer (MUFA'er). Der er så mange undersøgelser med olivenoliebaseret emulsion, herunder in vitro undersøgelser, dyreforsøg og infusionsundersøgelser i raske forsøgspersoner og i forskellige patientgrupper. In vitro- og dyreforsøg viser, at den svækkelse af immunfunktionen, især af T-celle-responser, som forekommer med sojaoliebaserede emulsioner, undgås med ClinOleic. Undersøgelser af spædbørn og voksne har konsekvent vist, at olivenoliebaseret emulsion øger oliesyreindholdet i blodlipider, og at den undgår udtømningen af ​​langkædede n-6 PUFA-derivater af linolsyre, som ses med sojaoliebaseret emulsion. Den mindre umættede natur af olivenoliebaseret emulsion sammenlignet vil muligvis reducere oxidativ stress. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at teste deres gavnlige effekt fra olivenolieforbrug hos for tidligt fødte børn.

Efterforskerne designede et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg til at udføre effekten af ​​lipometabolisme, oxidativ stress og kliniske resultater af olivenolie, MCY/LCT og LCT lipidemulsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Cai, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang, Phd
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qing-ya Tang, MD
        • Underforsker:
          • Li-na Lu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Li Hong, Phd
        • Underforsker:
          • Yi Feng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af begge køn
  • Indlagt
  • Forælderen til spædbarnet indvilligede i at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Spædbørn indlagt på hospitalet inden for 72 timer efter fødslen (svangerskabsalder <37 uger)
  • Fødselsvægt <= 2000g
  • Ingen PN understøtter kontraindikationer
  • Parenteral ernæring i 14 dage eller mere
  • Forælderen til spædbarnet skal underskrive en informeret samtykkeerklæring inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af PN før screening
  • EN kalorieindhold>10 %
  • Obstruktion gulsot
  • Mistænkt eller identificeret galdevejsatresi
  • Neonatal hepatitis
  • Spædbørn med levermarkører >2 gange normale niveauer
  • Spædbørn med nyremarkører >2 gange normale niveauer
  • Medfødte metaboliske situationer
  • Identificeret som havende alvorlig kromosomsygdom
  • CMV, virushepatitis og syfilisinfektion
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Olivenolie lipidemulsion
olivenolielipidemulsionen er ClinOleic
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
EKSPERIMENTEL: MCT/LCT lipidemulsion
MCT/LCT-lipidemulsionen er Lipofundin
lipidet i alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
EKSPERIMENTEL: LCT lipidemulsion
LCT-lipidemulsionen er Intralipid
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipometabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
fedtsyre
Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxidativt stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i leverfunktion efter 7 dage og 14 dage
superoxidase dismutase(SOD),malondialdehyd(MDA),glutathionperoxidase(GSH-Px),total-antioxiderende-evne(T-AOC)
Ændring fra baseline i leverfunktion efter 7 dage og 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske resultater
Tidsramme: før PN; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
væksten i vægt og hovedomkreds, dage i respirator, længde af hospitalsindlæggelse, sygelighed af sepsis og NEC
før PN; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med ClinOleic

3
Abonner