- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01683162
Virkninger af parenteral ernæring med forskellige lipidemulsioner hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en årrække er lipidemulsioner blevet brugt til ernæringsstøtte til kirurgiske og kritisk syge patienter med det formål at levere substrater til at imødekomme energibehovet og give byggesten til sårheling og vævsreparation. To typer lipidemulsioner bruges i øjeblikket til voksne såvel som pædiatriske patienter: den ene lipidemulsioner fremstillet af sojaolie, der er sammensat af langkædede triacylglyceroler (LCT'er), hvoraf 62% er flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), og den anden lipidemulsioner sammensat af 50% mellemkædede triacylglyceroler (MCT'er) og 50% LCT sojaolie. En ny lipidemulsion fremstillet af en blanding af sojaolie og olivenolie indeholder kun LCT'er og har en lavere andel (20%) af PUFA'er og 60% monoumættede fedtsyrer (MUFA'er). Der er så mange undersøgelser med olivenoliebaseret emulsion, herunder in vitro undersøgelser, dyreforsøg og infusionsundersøgelser i raske forsøgspersoner og i forskellige patientgrupper. In vitro- og dyreforsøg viser, at den svækkelse af immunfunktionen, især af T-celle-responser, som forekommer med sojaoliebaserede emulsioner, undgås med ClinOleic. Undersøgelser af spædbørn og voksne har konsekvent vist, at olivenoliebaseret emulsion øger oliesyreindholdet i blodlipider, og at den undgår udtømningen af langkædede n-6 PUFA-derivater af linolsyre, som ses med sojaoliebaseret emulsion. Den mindre umættede natur af olivenoliebaseret emulsion sammenlignet vil muligvis reducere oxidativ stress. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at teste deres gavnlige effekt fra olivenolieforbrug hos for tidligt fødte børn.
Efterforskerne designede et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg til at udføre effekten af lipometabolisme, oxidativ stress og kliniske resultater af olivenolie, MCY/LCT og LCT lipidemulsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Cai, Phd
- E-mail: caiw204@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Cai, Phd
-
Ledende efterforsker:
- Ying Wang, Phd
-
Kontakt:
- Wei Cai, Phd
- E-mail: caiw204@yahoo.com.cn
-
Underforsker:
- Qing-ya Tang, MD
-
Underforsker:
- Li-na Lu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Li Hong, Phd
-
Underforsker:
- Yi Feng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn af begge køn
- Indlagt
- Forælderen til spædbarnet indvilligede i at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Spædbørn indlagt på hospitalet inden for 72 timer efter fødslen (svangerskabsalder <37 uger)
- Fødselsvægt <= 2000g
- Ingen PN understøtter kontraindikationer
- Parenteral ernæring i 14 dage eller mere
- Forælderen til spædbarnet skal underskrive en informeret samtykkeerklæring inden tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af PN før screening
- EN kalorieindhold>10 %
- Obstruktion gulsot
- Mistænkt eller identificeret galdevejsatresi
- Neonatal hepatitis
- Spædbørn med levermarkører >2 gange normale niveauer
- Spædbørn med nyremarkører >2 gange normale niveauer
- Medfødte metaboliske situationer
- Identificeret som havende alvorlig kromosomsygdom
- CMV, virushepatitis og syfilisinfektion
- Medfødt eller erhvervet immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Olivenolie lipidemulsion
olivenolielipidemulsionen er ClinOleic
|
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
|
EKSPERIMENTEL: MCT/LCT lipidemulsion
MCT/LCT-lipidemulsionen er Lipofundin
|
lipidet i alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
|
EKSPERIMENTEL: LCT lipidemulsion
LCT-lipidemulsionen er Intralipid
|
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lipometabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
fedtsyre
|
Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oxidativt stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i leverfunktion efter 7 dage og 14 dage
|
superoxidase dismutase(SOD),malondialdehyd(MDA),glutathionperoxidase(GSH-Px),total-antioxiderende-evne(T-AOC)
|
Ændring fra baseline i leverfunktion efter 7 dage og 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kliniske resultater
Tidsramme: før PN; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
væksten i vægt og hovedomkreds, dage i respirator, længde af hospitalsindlæggelse, sygelighed af sepsis og NEC
|
før PN; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNDLEIPI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ClinOleic
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare CorporationUkendtKosttilskud toksicitetKina
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtFor tidligt fødte spædbørnKina
-
Klinikum LudwigshafenAfsluttetInflammatorisk respons | LeverfunktionTyskland
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetInsulinfølsomhed | Sygdomme, metaboliskeForenede Stater
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetParenteral ernæringForenede Stater
-
Fernandes Tavora HospitalHospital Bandeirantes; Hospital Santa Luzia; Hospital Samaritano; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParenteral ernæringGuatemala, Argentina, Brasilien