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不同脂质乳剂肠外营养对早产儿的影响

2012年9月15日 更新者:Wei Cai
先前的研究表明,基于橄榄油的乳液对早产儿是安全且耐受性良好的,显示出疗效以及良好的临床和生物安全性。 本研究的目的是评估一种新的基于橄榄油的脂肪乳剂与传统脂肪乳剂相比的效果。

研究概览

详细说明

多年来,脂肪乳剂一直用于手术和重症患者的营养支持,目的是提供满足能量需求的基质,并为伤口愈合和组织修复提供基础材料。 目前有两种类型的脂肪乳剂用于成人和儿童患者:一种是用大豆油制备的脂肪乳剂,由长链三酰甘油 (LCT) 组成,其中 62% 是多不饱和脂肪酸 (PUFA),另一种是由 50% 中链甘油三酯 (MCT) 和 50% LCT 大豆油组成的脂肪乳剂。 由大豆油和橄榄油的混合物制备的新型脂肪乳剂仅包含 LCT,并且具有较低比例 (20%) 的 PUFA 和 60% 的单不饱和脂肪酸 (MUFA)。 对基于橄榄油的乳液进行了很多研究,包括体外研究、动物研究以及在健康受试者和不同患者群体中进行的输液研究。 体外和动物研究表明,使用 ClinOleic 可以避免大豆油基乳剂对免疫功能的损害,尤其是 T 细胞反应的损害。 对婴儿和成人的研究一致表明,基于橄榄油的乳剂会增加血脂中的油酸含量,并且避免了基于大豆油的乳剂所见的亚油酸长链 n-6 PUFA 衍生物的消耗。 相比之下,橄榄油基乳液的不饱和度较低,可能会降低氧化应激。 需要进一步的研究来测试它们对早产儿食用橄榄油的有益作用。

研究人员设计了一项双盲、随机临床试验,以研究橄榄油、MCY/LCT 和 LCT 脂肪乳剂对脂肪代谢、氧化应激和临床结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 首席研究员:
          • Wei Cai, Phd
        • 首席研究员:
          • Ying Wang, Phd
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Qing-ya Tang, MD
        • 副研究员:
          • Li-na Lu, MD
        • 首席研究员:
          • Li Hong, Phd
        • 副研究员:
          • Yi Feng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女婴儿
  • 住院
  • 婴儿的父母通过签署知情同意书同意参与
  • 婴儿出生后72小时内入院(胎龄<37周)
  • 出生体重 <= 2000g
  • 无 PN 支持禁忌症
  • 肠外营养 14 天或更长时间
  • 婴儿的父母应在入组前签署知情同意书

排除标准:

  • 筛选前收到 PN
  • EN 热量>10%
  • 阻塞性黄疸
  • 疑似或确定的胆道闭锁
  • 新生儿肝炎
  • 肝脏标记物 > 正常水平 2 倍的婴儿
  • 肾脏标志物 > 正常水平 2 倍的婴儿
  • 先天性代谢情况
  • 被鉴定为患有重大染色体疾病
  • CMV、病毒性肝炎和梅毒感染
  • 先天性或获得性免疫缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:橄榄油脂肪乳
橄榄油脂肪乳剂是 ClinOleic
多合一脂质,0.5-3.5g/kg.d
实验性的:MCT/LCT脂肪乳
MCT/LCT 脂肪乳剂是 Lipofundin
多合一脂质,0.5-3.5g/kg.d
实验性的:LCT脂肪乳
LCT脂肪乳剂是Intralipid
多合一脂质,0.5-3.5g/kg.d

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪代谢
大体时间:第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化
脂肪酸
第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激
大体时间:7 天和 14 天时肝功能相对于基线的变化
超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、总抗氧化能力(T-AOC)
7 天和 14 天时肝功能相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:在 PN 之前;参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5 周
体重和头围的增长、使用呼吸机的天数、住院时间、败血症和 NEC 的发病率
在 PN 之前;参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ying Wang, phd、Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月15日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产儿的临床试验

临床油酸的临床试验

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