조산아에서 다양한 지질 유제의 비경구 영양 효과
연구 개요
상세 설명
수년 동안 지질 에멀젼은 에너지 수요를 충족시키기 위한 기질을 공급하고 상처 치유 및 조직 복구를 위한 구성 요소를 제공하기 위해 외과 및 중환자의 영양 지원에 사용되었습니다. 현재 두 가지 유형의 지질 에멀젼이 성인 및 소아 환자에게 사용됩니다. 하나는 장쇄 트리아실글리세롤(LCT)로 구성된 대두유로 제조된 지질 에멀젼이며, 그 중 62%는 다중불포화 지방산(PUFA)입니다. 50% 중쇄 트리아실글리세롤(MCT)과 50% LCT 대두유로 구성된 지질 에멀젼. 대두유와 올리브유의 혼합물로 제조된 새로운 지질 에멀젼은 LCT만 포함하고 PUFA의 비율(20%)과 단일불포화지방산(MUFA)의 비율이 60%입니다. 체외 연구, 동물 연구, 건강한 피험자 및 다양한 환자 그룹에 대한 주입 연구를 포함하여 올리브 오일 기반 에멀젼에 대한 많은 연구가 있습니다. 체외 및 동물 연구는 대두유 기반 에멀젼에서 발생하는 면역 기능, 특히 T 세포 반응의 손상이 ClinOleic으로 방지됨을 보여줍니다. 유아 및 성인에 대한 연구에서 올리브 오일 기반 에멀젼이 혈중 지질의 올레산 함량을 증가시키고 대두유 기반 에멀젼에서 볼 수 있는 리놀레산의 긴 사슬 n-6 PUFA 유도체의 고갈을 방지한다는 것이 일관되게 나타났습니다. 올리브 오일 기반 에멀젼의 덜 포화된 특성은 산화 스트레스를 감소시킬 수 있습니다. 미숙아의 올리브 오일 섭취로 인한 유익한 효과를 테스트하려면 추가 연구가 필요합니다.
연구자들은 올리브 오일, MCY/LCT 및 LCT 지질 에멀젼의 지방 대사, 산화 스트레스 및 임상 결과의 효과를 수행하기 위해 이중 맹검, 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
수석 연구원:
- Wei Cai, Phd
-
수석 연구원:
- Ying Wang, Phd
-
연락하다:
- Wei Cai, Phd
- 이메일: caiw204@yahoo.com.cn
-
부수사관:
- Qing-ya Tang, MD
-
부수사관:
- Li-na Lu, MD
-
수석 연구원:
- Li Hong, Phd
-
부수사관:
- Yi Feng
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 유아
- 입원
- 유아의 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여하기로 동의했습니다.
- 출생 후 72시간 이내(임신주수<37주)에 입원한 영유아
- 출생 체중 <= 2000g
- PN 지원 금기 사항 없음
- 14일 이상의 비경구 영양
- 유아의 부모는 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 PN 받기
- EN 칼로리>10%
- 폐색 황달
- 의심되거나 확인된 담도 폐쇄증
- 신생아 간염
- 간 표지자가 정상 수준의 2배를 초과하는 영아
- 신장 마커가 정상 수준의 2배를 초과하는 영아
- 선천적 대사 상황
- 주요 염색체 질환이 있는 것으로 확인됨
- CMV, 바이러스 간염 및 매독 감염
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올리브 오일 지질 에멀젼
올리브 오일 지질 에멀젼은 ClinOleic입니다.
|
올인원의 지질, 0.5-3.5g/kg.d
|
|
실험적: MCT/LCT 지질 에멀젼
MCT/LCT 지질 에멀젼은 Lipofundin입니다.
|
올인원의 지질, 0.5-3.5g/kg.d
|
|
실험적: LCT 지질 에멀젼
LCT 지질 에멀젼은 Intralipid입니다.
|
올인원의 지질, 0.5-3.5g/kg.d
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방대사
기간: 7일 및 14일에 기준치로부터 지방산의 변화
|
지방산
|
7일 및 14일에 기준치로부터 지방산의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스
기간: 기준선에서 7일 및 14일 간 기능의 변화
|
슈퍼옥시다아제 디스뮤타아제(SOD), 말론디알데히드(MDA), 글루타티온 퍼옥시다아제(GSH-Px), 총 항산화 능력(T-AOC)
|
기준선에서 7일 및 14일 간 기능의 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: PN 전에; 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
체중 및 머리 둘레의 성장, 인공 호흡기 사용 일수, 입원 기간, 패혈증 및 NEC의 이환율
|
PN 전에; 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ying Wang, phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNDLEIPI
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .