胆管狭窄および胆石に対する新しいショートアクセス胆管鏡の前向き多施設評価 (SAC)
2016年5月10日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) 社は、最適な診断および治療の前提条件を可能にするために、胆管鏡検査の先端により優れた柔軟性を与えるように設計された胆管鏡検査装置を開発しました。
従来の母子法とは別に、胆管鏡 (赤ちゃんの部分) の挿入は、特別に開発された十二指腸鏡 (母の部分) の側面にあるポートによって行われます。十二指腸鏡は、患者の口の近くのコントロール ユニットの遠位に事前に配置されています。
デバイス チップの操作性が向上すると、生検の精度が向上するだけでなく、砕石術の柔軟性が向上します。
この調査は、この仮定に関連してデバイスの効率をテストするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
胆管鏡検査は、特別な問題に使用される内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の補助治療です。 ERCP のコンテキストでは、長くて薄い形状のデバイスが十二指腸鏡のワーキング チャネルを介して導入され、次に乳頭を介して胆管に導入されます。
胆管の検査は、腫瘍生検だけでなく、レーザーまたは電気油圧技術による胆石砕石術にも使用できます。
胆管鏡の操作性は、スコープの長さによって制限されます。デバイス本体のほとんどが作業チャネルに詰まっているためです。
Karl Storz GmbH の会社によって新たに設計された胆管鏡は、短縮された作業チャネルを通じて導入されます。 胆管鏡の導入は、挿入チューブの遠位端から 70 cm の胆管鏡用の革新的なサイド ポートによって行われます。 これにより、デバイス チップの柔軟性が向上します。 デバイス チップの操作性が向上すると、生検の精度が向上するだけでなく、砕石術の柔軟性が向上します。
この調査は、この仮定に関連してデバイスの効率をテストするように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 括約筋切開を伴う従来のERCPでは治療できない総胆管結石症。
- 病理組織学的調査が必要な胆管の狭窄
除外基準:
- 乳頭へのアクセスの悪化または不可能
- 不適切な胆道の解剖学。 複数の狭窄または導管の直径 < 胆管鏡 挿管を損なう
- 原発性硬化性胆管炎
- 凝固障害（クイック < 50%、血小板 < 50/nl）および抗凝固薬
- 患者の状態が悪い (ASA IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリンベルガー胆管鏡
-胆石または狭窄の組織学的評価のために胆管鏡検査が必要な患者
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Karl Storz GmbH の会社による Frimberger 十二指腸鏡システムによる胆管鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆石治療および狭窄診断における胆管鏡検査の有効性
時間枠：患者は入院中に監視され、平均入院期間は 1 日です
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患者は入院中に監視され、平均入院期間は 1 日です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：検査中および検査後 24 時間
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検査中および処置後24時間にわたるモニタリング中の合併症の数
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検査中および検査後 24 時間
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胆石治療
時間枠：手続き、平均手続き時間1時間
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手順の時間と石の抽出の成功率 (%)
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手続き、平均手続き時間1時間
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狭窄診断
時間枠：手続き、平均手続き時間は1時間です
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採取された生検の数。 病理学者 (University Hospital Hamburg Eppendorf の病理部門) による生検の質の評価。 生検操作の最小数: 3 参照細胞学者 (Dr. トパリディス、ハノーバー) |
手続き、平均手続き時間は1時間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pomerantz BJ. Biliary tract interventions. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;12(2):162-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.08.009.
- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (レジストリ識別子：Hamburg Ethical Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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