Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter evaluatie van een nieuwe cholangioscoop met korte toegang voor galwegvernauwingen en galstenen (SAC)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het bedrijf Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) heeft een cholangioscopisch apparaat ontwikkeld dat is ontworpen om de cholangioscopische tip meer flexibiliteit te geven om een ​​optimale diagnostische en therapeutische conditie mogelijk te maken. Anders dan bij de conventionele moeder-babytechniek, wordt de cholangioscoop (babygedeelte) ingebracht via een poort aan de zijkant van een speciaal ontwikkelde duodenoscoop (moedergedeelte) die distaal van de controle-eenheid is voorgepositioneerd, dichtbij de mond van de patiënt. Een betere manoeuvreerbaarheid van de punt van het apparaat zal zowel leiden tot een grotere nauwkeurigheid bij het nemen van biopsieën als tot een grotere flexibiliteit bij lithotripsiemanoeuvres. Deze studie is bedoeld om de efficiëntie van het apparaat te testen in relatie tot deze aanname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholangioscopy is een subbehandeling bij endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (ERCP), gebruikt voor speciale problemen. In de context van ERCP wordt een lang, dun gevormd apparaat ingebracht door het werkkanaal van een duodenoscoop en vervolgens door de papil in de galgang.

Inspectie van de galwegen kan worden gebruikt voor tumorbiopten en voor galsteenlithotripsie met behulp van laser of elektrohydraulische techniek.

De manoeuvreerbaarheid van cholangioscopen wordt beperkt door de lengte van de scoop, meer nog, aangezien het grootste deel van het apparaat vastzit in het werkkanaal.

De nieuw ontworpen cholangioscoop van het bedrijf Karl Storz GmbH wordt geïntroduceerd via een verkort werkkanaal. Het inbrengen van de cholangioscoop gebeurt via een innovatieve zijpoort voor de cholangioscoop op 70 cm van het distale uiteinde van de inbrengbuis. Dit leidt tot een betere flexibiliteit van de punt van het apparaat. Een betere manoeuvreerbaarheid van de punt van het apparaat zal zowel leiden tot een grotere nauwkeurigheid bij het nemen van biopsieën als tot een grotere flexibiliteit bij lithotripsiemanoeuvres.

Deze studie is bedoeld om de efficiëntie van het apparaat te testen in relatie tot deze aanname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Choledocholithiasis, niet behandelbaar via conventionele ERCP met sfincterotomie.
  • Vernauwing van de galwegen waarvoor histopathologisch onderzoek nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Verergerde of onmogelijke toegang tot papil
  • Onjuiste galanatomie, b.v. meerdere vernauwingen of diameter van kanaal < cholangioscoop belemmeren intubatie
  • Primaire scleroserende cholangitis
  • Coagulopathie (snel < 50%, trombocyten < 50/nl) en anticoagulantia
  • Slechte toestand van de patiënt (ASA IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frimberger cholangioscoop
Patiënten met behoefte aan cholangioscopie vanwege galstenen of histologische evaluatie van vernauwingen
Apparaat: cholangioscopie (Frimberger)
cholangioscopy met Frimberger duodenoscope-systeem door het bedrijf van Karl Storz GmbH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van cholangioscopie bij galsteentherapie en strictuurdiagnose
Tijdsspanne: Patiënten worden tijdens het verblijf in het ziekenhuis gecontroleerd, de gemiddelde verblijfsduur is 1 dag
  1. complete lithotripsie in een enkele sessie
  2. percentage rechts-positieve malignoomdiagnostiek (sensitiviteit)
Patiënten worden tijdens het verblijf in het ziekenhuis gecontroleerd, de gemiddelde verblijfsduur is 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek en 24 uur na het onderzoek
Aantal complicaties tijdens onderzoek en tijdens monitoring gedurende 24 uur na de procedure
tijdens het onderzoek en 24 uur na het onderzoek
Galsteen therapie
Tijdsspanne: procedure, gemiddelde proceduretijd 1 uur
Proceduretijd en succes van steenwinning in %
procedure, gemiddelde proceduretijd 1 uur
Strikte diagnostiek
Tijdsspanne: procedure, de gemiddelde proceduretijd is 1 uur

Aantal genomen biopten. Evaluatie van de kwaliteit van biopten door pathologen (pathologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis Hamburg Eppendorf).

Minimum aantal bioptische manoeuvres: 3 Vergelijking met borstelcytologie (3 borstelmanoeuvres met 12 uitstrijkpreparaten) door referentiecytoloog (Dr. Topalidis, Hannover)
procedure, de gemiddelde proceduretijd is 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Short Access Cholangioscope
  • PV 3526 (Register-ID: Hamburg Ethical Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cholangioscopie (Frimberger)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren