Évaluation multicentrique prospective d'un nouveau cholangioscope à accès court pour les rétrécissements des voies biliaires et les calculs biliaires (SAC)
10 mai 2016 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
La société Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) a développé un dispositif cholangioscopique, qui est conçu pour donner une meilleure flexibilité à la pointe de cholangioscopie afin de permettre une condition préalable diagnostique et thérapeutique optimale.
Autre que la technique mère-bébé conventionnelle, l'insertion du cholangioscope (partie bébé) se fait par un orifice sur le côté d'un duodénoscope spécialement développé (partie mère) qui est prépositionné distalement par rapport à l'unité de contrôle, près de la bouche du patient.
Une meilleure maniabilité de l'embout de l'appareil entraînera à la fois une meilleure précision dans la prise de biopsies ainsi qu'une meilleure flexibilité dans les manœuvres de lithotripsie.
Cette étude vise à tester l'efficacité du dispositif par rapport à cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangioscopie est un traitement subsidiaire de la cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique (CPRE), utilisée pour des problèmes particuliers. Dans le cadre de la CPRE, un dispositif de forme longue et fine est introduit à travers le canal de travail d'un duodénoscope puis à travers la papille dans le canal biliaire.
L'inspection des voies biliaires peut être utilisée pour les biopsies tumorales ainsi que pour la lithotripsie de calculs biliaires par technique laser ou électrohydraulique.
La maniabilité des cholangioscopes est limitée par la longueur de l'endoscope, d'autant plus que la majeure partie du corps de l'appareil est coincée dans le canal opérateur.
Le cholangioscope nouvellement conçu par la société Karl Storz GmbH est introduit par un canal de travail raccourci. L'introduction du cholangioscope se fait par un port latéral innovant pour le cholangioscope à 70 cm de l'extrémité distale du tube d'insertion. Ceci conduit à une meilleure flexibilité de la pointe du dispositif. Une meilleure maniabilité de l'embout de l'appareil entraînera à la fois une meilleure précision dans la prise de biopsies ainsi qu'une meilleure flexibilité dans les manœuvres de lithotripsie.
Cette étude vise à tester l'efficacité du dispositif par rapport à cette hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hamburg, Allemagne, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholédocholithiase, non traitable par CPRE conventionnel avec sphinctérotomie.
- Rétrécissement des voies biliaires nécessitant un examen histopathologique
Critère d'exclusion:
- Accès aggravé ou impossible à la papille
- Anatomie biliaire inappropriée, par ex. rétrécissements multiples ou diamètre du conduit < cholangioscope empêchant l'intubation
- Cholangite sclérosante primitive
- Coagulopathie (rapide < 50 %, thrombocytes < 50/nl) et traitement anticoagulant
- Mauvais état du patient (ASA IV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholangioscope de Frimberger
Patients nécessitant une cholangioscopie en raison de calculs biliaires ou d'une évaluation histologique de sténoses
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cholangioscopie avec le système de duodénoscope Frimberger de la société Karl Storz GmbH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la cholangioscopie dans le traitement des calculs biliaires et le diagnostic de sténose
Délai: Les patients seront surveillés pendant leur séjour à l'hôpital, le séjour moyen est de 1 jour
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Les patients seront surveillés pendant leur séjour à l'hôpital, le séjour moyen est de 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: pendant l'examen et 24 heures après l'examen
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Nombre de complications lors de l'examen et lors de la surveillance sur 24 heures après l'intervention
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pendant l'examen et 24 heures après l'examen
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Thérapie des calculs biliaires
Délai: procédure, durée moyenne de la procédure 1 heure
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Temps de procédure et succès de l'extraction de la pierre en %
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procédure, durée moyenne de la procédure 1 heure
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Diagnostic de sténose
Délai: procédure, la durée moyenne de la procédure est de 1 heure
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Nombre de biopsies effectuées. Évaluation de la qualité des biopsies par des pathologistes (service pathologique de l'hôpital universitaire de Hambourg Eppendorf). Nombre minimum de manœuvres bioptiques : 3 Comparaison avec la cytologie au pinceau (3 manœuvres au pinceau avec 12 préparations de frottis) par le cytologiste de référence (Dr. Topalidis, Hanovre) |
procédure, la durée moyenne de la procédure est de 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies courantes des voies biliaires
- Calculs
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Tumeurs des voies biliaires
- Calculs biliaires
- Cholestase
- Cholédocholithiase
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires communes
Autres numéros d'identification d'étude
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Identificateur de registre: Hamburg Ethical Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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