담관 협착 및 담석에 대한 새로운 단거리 담관경의 전향적 다기관 평가 (SAC)
2016년 5월 10일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Karl Storz GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung) 회사는 최적의 진단 및 치료 전제 조건을 가능하게 하기 위해 담관경 검사 팁에 더 나은 유연성을 제공하도록 설계된 담관경 장치를 개발했습니다.
기존의 엄마-아기 기술 외에, 담관경(아기 부분)의 삽입은 특별히 개발된 십이지장경(엄마 부분)의 측면에 있는 포트에 의해 이루어지며, 이 포트는 제어 장치의 말단, 환자의 입 근처에 사전 배치됩니다.
장치 팁의 더 나은 조작성은 생검을 수행할 때 더 나은 정확도와 쇄석술 조작에서 더 나은 유연성으로 이어질 것입니다.
본 연구는 이러한 가정과 관련하여 장치의 효율성을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
담관경 검사는 특별한 문제에 사용되는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 보조 치료법입니다. ERCP와 관련하여 길고 얇은 모양의 장치가 십이지장경의 작업 채널을 통해 도입된 다음 유두를 통해 담관으로 도입됩니다.
담관 검사는 종양 생검뿐만 아니라 레이저나 전기수압기법에 의한 담석 쇄석술에도 사용할 수 있습니다.
대부분의 장치 본체가 작업 채널에 고정되어 있기 때문에 담관경의 조작성은 내시경의 길이에 의해 훨씬 더 제한됩니다.
Karl Storz GmbH 사에서 새롭게 디자인한 담관경은 단축된 작업 채널을 통해 소개됩니다. 담관경의 도입은 삽입 튜브의 말단부에서 70cm에 있는 혁신적인 담관경용 측면 포트에 의해 이루어집니다. 이는 장치 팁의 유연성을 향상시킵니다. 장치 팁의 더 나은 조작성은 생검을 수행할 때 더 나은 정확도와 쇄석술 조작에서 더 나은 유연성으로 이어질 것입니다.
본 연구는 이러한 가정과 관련하여 장치의 효율성을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hamburg, 독일, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 괄약근 절개술과 함께 기존의 ERCP로는 치료할 수 없는 담석증.
- 조직병리학적 조사가 필요한 담관의 협착
제외 기준:
- 유두에 악화되거나 불가능한 접근
- 부적절한 담도 해부학, 예. 덕트의 다중 협착 또는 직경 < 삽관을 방해하는 담관경
- 원발성 경화성 담관염
- 응고병증(빠른 < 50%, 혈소판 < 50/nl) 및 항응고제
- 나쁜 환자의 상태(ASA IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Frimberger 담관경
담석 또는 협착의 조직학적 평가로 인해 담관경 검사가 필요한 환자
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Karl Storz GmbH의 Frimberger 십이지장경 시스템을 사용한 담관경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담석 치료 및 협착 진단에서 담관경 검사의 효용
기간: 입원 기간 동안 환자를 모니터링하며, 평균 입원 기간은 1일입니다.
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입원 기간 동안 환자를 모니터링하며, 평균 입원 기간은 1일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 검사 중 및 검사 후 24시간
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시술 후 24시간 동안 검사 및 모니터링 중 합병증 수
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검사 중 및 검사 후 24시간
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담석 치료
기간: 시술, 평균 시술시간 1시간
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시술 시간 및 돌 추출 성공률(%)
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시술, 평균 시술시간 1시간
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협착 진단
기간: 시술, 평균 시술시간은 1시간
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생검 횟수. 병리학자(University Hospital Hamburg Eppendorf의 병리과)에 의한 생검 품질 평가. 바이옵틱 조작의 최소 횟수: 3 참조 세포학자(Dr. Topalidis, 하노버) |
시술, 평균 시술시간은 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (레지스트리 식별자: Hamburg Ethical Committee)
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미정
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