Prospektiv multicenterevaluering af et nyt kolangioskop med kort adgang til galdekanalforsnævringer og galdesten (SAC)
10. maj 2016 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Virksomheden Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) udviklede en kolangioskopisk enhed, som er designet til at give en bedre fleksibilitet til kolangioskopispidsen for at muliggøre optimal diagnostisk og terapeutisk forudsætning.
Bortset fra den konventionelle mor-baby-teknik, sker indsættelsen af cholangioskopet (babydelen) af en port på siden af et specialudviklet duodenoskop (moderdelen), som er præpositioneret distalt i forhold til kontrolenheden, tæt på patientens mund.
Bedre manøvredygtighed af enhedens spids vil både føre til en bedre nøjagtighed i at tage biopsier samt en bedre fleksibilitet i litotripsi-manøvrer.
Denne undersøgelse er designet til at teste enhedens effektivitet i forhold til denne antagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangioskopi er en subsidiær behandling inden for endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP), der anvendes til særlige problemer. I forbindelse med ERCP indføres en lang, tynd formet enhed gennem arbejdskanalen på et duodenoskop og derefter gennem papillen ind i galdekanalen.
Inspektion af galdegangen kan anvendes til tumorbiopsier samt til galdestenslitotripsi ved laser eller elektrohydraulisk teknik.
Manøvredygtighed af cholangioskoper er begrænset af længden af skopet, endnu mere, da det meste af enhedens krop sidder fast i arbejdskanalen.
Det nydesignede kolangioskop af firmaet Karl Storz GmbH introduceres gennem en forkortet arbejdskanal. Introduktion af kolangioskopet sker med en innovativ sideport til kolangioskopet 70 cm fra indføringsrørets distale ende. Dette fører til en bedre fleksibilitet af enhedens spids. Bedre manøvredygtighed af enhedens spids vil både føre til en bedre nøjagtighed i at tage biopsier samt en bedre fleksibilitet i litotripsi-manøvrer.
Denne undersøgelse er designet til at teste enhedens effektivitet i forhold til denne antagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Choledocholithiasis, kan ikke behandles gennem konventionel ERCP med sphincterotomi.
- Forsnævring af galdevejen med behov for histopatologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forværret eller umulig adgang til papilla
- Uhensigtsmæssig galdeanatomi, f.eks. multiple forsnævringer eller diameter af kanal < kolangioskop, der hæmmer intubationen
- Primær skleroserende kolangitis
- Koagulopati (hurtig < 50 %, trombocytter < 50/nl) og antikoagulerende medicin
- Dårlig patientens tilstand (ASA IV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frimberger kolangioskop
Patienter med behov for kolangioskopi på grund af galdesten eller histologisk vurdering af strikturer
|
kolangioskopi med Frimberger duodenoskopsystem af firmaet Karl Storz GmbH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af kolangioskopi i galdestensbehandling og strikturdiagnose
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget under opholdet på hospitalet, gennemsnitligt ophold er 1 dag
|
|
Patienterne vil blive overvåget under opholdet på hospitalet, gennemsnitligt ophold er 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: under eksamen og 24 timer efter eksamen
|
Antal komplikationer under undersøgelse og under overvågning over 24 timer efter proceduren
|
under eksamen og 24 timer efter eksamen
|
|
Galdestensterapi
Tidsramme: procedure, gennemsnitlig proceduretid 1 time
|
Proceduretidspunkt og succes for stenudvinding i %
|
procedure, gennemsnitlig proceduretid 1 time
|
|
Forsnævring diagnostisk
Tidsramme: procedure, gennemsnitlig proceduretid er 1 time
|
Antal taget biopsier. Evaluering af kvaliteten af biopsier af patologer (patologisk afdeling ved Universitetshospitalet Hamburg Eppendorf). Minimum antal bioptiske manøvrer: 3 Sammenligning med børstecytologi (3 børstemanøvrer med 12 udstrygningspræparater) af referencecytolog (Dr. Topalidis, Hannover) |
procedure, gennemsnitlig proceduretid er 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pomerantz BJ. Biliary tract interventions. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;12(2):162-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.08.009.
- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2012
Først opslået (Skøn)
11. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Almindelige galdevejssygdomme
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Galdevejsneoplasmer
- Galdesten
- Kolestase
- Choledocholithiasis
- Galdekanalsneoplasmer
- Almindelige galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Registry Identifier: Hamburg Ethical Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .