Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная многоцентровая оценка нового холангиоскопа с коротким доступом для стриктур желчных протоков и камней в желчном пузыре (SAC)

10 мая 2016 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Компания Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) разработала холангиоскопическое устройство, которое предназначено для придания большей гибкости наконечнику холангиоскопа, чтобы обеспечить оптимальные диагностические и терапевтические предварительные условия. В отличие от традиционной методики «мать-ребенок», введение холангиоскопа (детская часть) осуществляется через порт сбоку специально разработанного дуоденоскопа (материнская часть), который предварительно располагается дистально по отношению к блоку управления, рядом со ртом пациента. Лучшая маневренность наконечника устройства приведет как к большей точности при взятии биопсии, так и к большей гибкости при литотрипсии. Это исследование предназначено для проверки эффективности устройства в связи с этим предположением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Холангиоскопия является вспомогательным методом эндоскопической ретроградной холангиопанкреатикографии (ЭРХПГ), используемой при особых проблемах. В контексте ЭРХПГ длинное тонкое устройство вводится через рабочий канал дуоденоскопа, а затем через сосочек в желчный проток.

Осмотр желчных протоков можно использовать для биопсии опухоли, а также для литотрипсии желчных камней лазерным или электрогидравлическим методом.

Маневренность холангиоскопов ограничена длиной эндоскопа, тем более, что большая часть корпуса аппарата застревает в рабочем канале.

Холангиоскоп новой конструкции фирмы Karl Storz GmbH вводится через укороченный рабочий канал. Введение холангиоскопа осуществляется через инновационный боковой порт для холангиоскопа на расстоянии 70 см от дистального конца вводной трубки. Это приводит к лучшей гибкости наконечника устройства. Лучшая маневренность наконечника устройства приведет как к большей точности при взятии биопсии, так и к большей гибкости при литотрипсии.

Это исследование предназначено для проверки эффективности устройства в связи с этим предположением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Холедохолитиаз, не поддающийся лечению обычной ЭРХПГ со сфинктеротомией.
  • Стриктура желчного протока, требующая гистопатологического исследования

Критерий исключения:

  • Усугубленный или невозможный доступ к сосочку
  • Несоответствующая анатомия желчевыводящих путей, т.е. множественные стриктуры или диаметр протока < холангиоскопии, затрудняющий интубацию
  • Первичный склерозирующий холангит
  • Коагулопатия (быстрая < 50%, тромбоциты < 50/нл) и антикоагулянты
  • Плохое состояние пациента (ASA IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холангиоскоп Фримбергера
Пациенты, нуждающиеся в холангиоскопии из-за камней в желчном пузыре или гистологической оценке стриктур
Устройство: холангиоскопия (Фримбергера)
холангиоскопия дуоденоскопической системой Фримбергера фирмы Karl Storz GmbH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность холангиоскопии в лечении желчнокаменной болезни и диагностике стриктур
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, средний срок пребывания составляет 1 день.
  1. полная литотрипсия за один сеанс
  2. частота правосторонней положительной диагностики малигномы (чувствительность)
Пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, средний срок пребывания составляет 1 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: во время осмотра и через 24 часа после осмотра
Количество осложнений при осмотре и мониторинге в течение 24 часов после процедуры
во время осмотра и через 24 часа после осмотра
Желчнокаменная терапия
Временное ограничение: процедура, среднее время процедуры 1 час
Время процедуры и успешность извлечения камня в %
процедура, среднее время процедуры 1 час
Диагностика стриктур
Временное ограничение: процедура, среднее время процедуры 1 час

Количество взятых биопсий. Оценка качества биопсии патологоанатомами (патологическое отделение университетской клиники Гамбург Эппендорф).

Минимальное количество биоптических проб: 3. Сравнение с цитологией щеткой (3 пробы щеткой с 12 препаратами мазка) референтным цитологом (д-р. Топалидис, Ганновер)
процедура, среднее время процедуры 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Short Access Cholangioscope
  • PV 3526 (Идентификатор реестра: Hamburg Ethical Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться