- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01683240
Prospektive multizentrische Evaluation eines neuen Short-Access-Cholangioskops für Gallengangstrikturen und Gallensteine (SAC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cholangioskopie ist eine ergänzende Behandlung in der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), die bei speziellen Fragestellungen eingesetzt wird. Im Rahmen der ERCP wird ein langes, dünnes Gerät durch den Arbeitskanal eines Duodenoskops und dann durch die Papille in den Gallengang eingeführt.
Die Inspektion des Gallengangs kann sowohl zur Tumorbiopsie als auch zur Gallensteinlithotripsie mittels Laser- oder elektrohydraulischer Technik eingesetzt werden.
Die Manövrierbarkeit von Cholangioskopen wird durch die Länge des Endoskops noch mehr eingeschränkt, da der größte Teil des Gerätekörpers im Arbeitskanal steckt.
Das neu gestaltete Cholangioskop der Firma Karl Storz GmbH wird durch einen verkürzten Arbeitskanal eingeführt. Die Einführung des Cholangioskops erfolgt über einen innovativen seitlichen Port für das Cholangioskop, der 70 cm vom distalen Ende des Einführschlauchs entfernt ist. Dies führt zu einer besseren Flexibilität der Gerätespitze. Eine bessere Manövrierbarkeit der Gerätespitze führt sowohl zu einer höheren Genauigkeit bei der Entnahme von Biopsien als auch zu einer besseren Flexibilität bei Lithotripsie-Manövern.
Diese Studie soll die Effizienz des Geräts in Bezug auf diese Annahme testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hamburg, Deutschland, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Choledocholithiasis, nicht behandelbar durch konventionelle ERCP mit Sphinkterotomie.
- Gallengangsstriktur, die histopathologisch untersucht werden muss
Ausschlusskriterien:
- Erschwerter oder unmöglicher Zugang zur Papille
- Unangemessene Gallenanatomie, z. multiple Strikturen oder Gangdurchmesser < Cholangioskop beeinträchtigen die Intubation
- Primär sklerosierende Cholangitis
- Koagulopathie (schnell < 50 %, Thrombozyten < 50/nl) und gerinnungshemmende Medikamente
- Schlechter Patientenzustand (ASA IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frimberger Cholangioskop
Patienten mit Notwendigkeit einer Cholangioskopie aufgrund von Gallensteinen oder histologischer Beurteilung von Strikturen
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Cholangioskopie mit Frimberger Duodenoskopsystem der Firma Karl Storz GmbH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Cholangioskopie in der Gallensteintherapie und Strikturdiagnostik
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittliche Aufenthalt beträgt 1 Tag
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Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittliche Aufenthalt beträgt 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: während der Untersuchung und 24 Stunden nach der Untersuchung
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Anzahl der Komplikationen während der Untersuchung und während der Überwachung über 24 Stunden nach dem Eingriff
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während der Untersuchung und 24 Stunden nach der Untersuchung
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Gallensteintherapie
Zeitfenster: Verfahren, durchschnittliche Verfahrenszeit 1 Stunde
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Eingriffszeit und Erfolg der Steinextraktion in %
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Verfahren, durchschnittliche Verfahrenszeit 1 Stunde
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Strikturdiagnostik
Zeitfenster: Prozedur, die durchschnittliche Prozedurdauer beträgt 1 Stunde
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Anzahl der entnommenen Biopsien. Beurteilung der Qualität von Biopsien durch Pathologen (Pathologische Abteilung des Universitätsklinikums Hamburg Eppendorf). Mindestanzahl bioptischer Manöver: 3 Vergleich mit Bürstenzytologie (3 Bürstenmanöver mit 12 Ausstrichpräparaten) durch Referenzzytologen (Dr. Topalidis, Hannover) |
Prozedur, die durchschnittliche Prozedurdauer beträgt 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pomerantz BJ. Biliary tract interventions. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;12(2):162-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.08.009.
- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
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- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Kalkül
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- Neoplasien der Gallenwege
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- Choledocholithiasis
- Gallengang Neoplasmen
- Neoplasmen des gemeinsamen Gallengangs
Andere Studien-ID-Nummern
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Registrierungskennung: Hamburg Ethical Committee)
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