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Prospektive multizentrische Evaluation eines neuen Short-Access-Cholangioskops für Gallengangstrikturen und Gallensteine (SAC)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die Firma Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) hat ein Cholangioskopiegerät entwickelt, das der Cholangioskopiespitze eine bessere Flexibilität verleihen soll, um eine optimale diagnostische und therapeutische Voraussetzung zu ermöglichen. Anders als bei der konventionellen Mutter-Kind-Technik erfolgt das Einführen des Cholangioskops (Babyteil) über einen seitlichen Port eines speziell entwickelten Duodenoskops (Mutterteil), das distal zum Steuergerät nahe am Mund des Patienten vorpositioniert wird. Eine bessere Manövrierbarkeit der Gerätespitze führt sowohl zu einer höheren Genauigkeit bei der Entnahme von Biopsien als auch zu einer besseren Flexibilität bei Lithotripsie-Manövern. Diese Studie soll die Effizienz des Geräts in Bezug auf diese Annahme testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Cholangioskopie ist eine ergänzende Behandlung in der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), die bei speziellen Fragestellungen eingesetzt wird. Im Rahmen der ERCP wird ein langes, dünnes Gerät durch den Arbeitskanal eines Duodenoskops und dann durch die Papille in den Gallengang eingeführt.

Die Inspektion des Gallengangs kann sowohl zur Tumorbiopsie als auch zur Gallensteinlithotripsie mittels Laser- oder elektrohydraulischer Technik eingesetzt werden.

Die Manövrierbarkeit von Cholangioskopen wird durch die Länge des Endoskops noch mehr eingeschränkt, da der größte Teil des Gerätekörpers im Arbeitskanal steckt.

Das neu gestaltete Cholangioskop der Firma Karl Storz GmbH wird durch einen verkürzten Arbeitskanal eingeführt. Die Einführung des Cholangioskops erfolgt über einen innovativen seitlichen Port für das Cholangioskop, der 70 cm vom distalen Ende des Einführschlauchs entfernt ist. Dies führt zu einer besseren Flexibilität der Gerätespitze. Eine bessere Manövrierbarkeit der Gerätespitze führt sowohl zu einer höheren Genauigkeit bei der Entnahme von Biopsien als auch zu einer besseren Flexibilität bei Lithotripsie-Manövern.

Diese Studie soll die Effizienz des Geräts in Bezug auf diese Annahme testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Choledocholithiasis, nicht behandelbar durch konventionelle ERCP mit Sphinkterotomie.
  • Gallengangsstriktur, die histopathologisch untersucht werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Erschwerter oder unmöglicher Zugang zur Papille
  • Unangemessene Gallenanatomie, z. multiple Strikturen oder Gangdurchmesser < Cholangioskop beeinträchtigen die Intubation
  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Koagulopathie (schnell < 50 %, Thrombozyten < 50/nl) und gerinnungshemmende Medikamente
  • Schlechter Patientenzustand (ASA IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frimberger Cholangioskop
Patienten mit Notwendigkeit einer Cholangioskopie aufgrund von Gallensteinen oder histologischer Beurteilung von Strikturen
Cholangioskopie mit Frimberger Duodenoskopsystem der Firma Karl Storz GmbH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Cholangioskopie in der Gallensteintherapie und Strikturdiagnostik
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittliche Aufenthalt beträgt 1 Tag
  1. vollständige Lithotripsie in einer einzigen Sitzung
  2. Rate rechts positiver Malignomdiagnostik (Sensitivität)
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittliche Aufenthalt beträgt 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: während der Untersuchung und 24 Stunden nach der Untersuchung
Anzahl der Komplikationen während der Untersuchung und während der Überwachung über 24 Stunden nach dem Eingriff
während der Untersuchung und 24 Stunden nach der Untersuchung
Gallensteintherapie
Zeitfenster: Verfahren, durchschnittliche Verfahrenszeit 1 Stunde
Eingriffszeit und Erfolg der Steinextraktion in %
Verfahren, durchschnittliche Verfahrenszeit 1 Stunde
Strikturdiagnostik
Zeitfenster: Prozedur, die durchschnittliche Prozedurdauer beträgt 1 Stunde

Anzahl der entnommenen Biopsien. Beurteilung der Qualität von Biopsien durch Pathologen (Pathologische Abteilung des Universitätsklinikums Hamburg Eppendorf).

Mindestanzahl bioptischer Manöver: 3 Vergleich mit Bürstenzytologie (3 Bürstenmanöver mit 12 Ausstrichpräparaten) durch Referenzzytologen (Dr. Topalidis, Hannover)

Prozedur, die durchschnittliche Prozedurdauer beträgt 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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