Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrické hodnocení nového cholangioskopu s krátkým přístupem pro zúžení žlučovodů a žlučové kameny (SAC)

10. května 2016 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Společnost Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) vyvinula cholangioskopický přístroj, který je navržen tak, aby poskytoval lepší flexibilitu hrotu cholangioskopie a umožnil tak optimální diagnostický a terapeutický předpoklad. Na rozdíl od konvenční techniky matka-dítě se zavádění cholangioskopu (dětská část) provádí portem na straně speciálně vyvinutého duodenoskopu (mateřská část), který je umístěn distálně k řídicí jednotce, blízko úst pacienta. Lepší manévrovatelnost hrotu zařízení povede jak k lepší přesnosti při odběru biopsií, tak k lepší flexibilitě při litotryptických manévrech. Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost zařízení ve vztahu k tomuto předpokladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholangioskopie je doplňková léčba endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), používaná u speciálních problémů. V rámci ERCP se zavádí dlouhé tenké zařízení přes pracovní kanál duodenoskopu a poté přes papilu do žlučovodu.

Inspekci žlučovodu lze použít pro biopsie nádoru i pro litotrypsi žlučových kamenů laserem nebo elektrohydraulickou technikou.

Manévrovatelnost cholangioskopů je omezena délkou dalekohledu, o to více, že většina těla zařízení je zaseknutá v pracovním kanálu.

Nově navržený cholangioskop od firmy Karl Storz GmbH je zaveden zkráceným pracovním kanálem. Zavedení cholangioskopu se provádí inovativním bočním portem pro cholangioskop ve vzdálenosti 70 cm od distálního konce zaváděcí trubice. To vede k lepší flexibilitě hrotu zařízení. Lepší manévrovatelnost hrotu zařízení povede jak k lepší přesnosti při odběru biopsií, tak k lepší flexibilitě při litotryptických manévrech.

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost zařízení ve vztahu k tomuto předpokladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Choledocholitiáza, neléčitelná konvenčním ERCP se sfinkterotomií.
  • Striktury žlučovodu vyžadující histopatologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Ztížený nebo nemožný přístup k papile
  • Nevhodná anatomie žlučových cest, např. mnohočetné striktury nebo průměr potrubí < cholangioskop narušující intubaci
  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Koagulopatie (rychlá < 50 %, trombocyty < 50/nl) a antikoagulační léčba
  • Špatný stav pacienta (ASA IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frimbergerův cholangioskop
Pacienti s potřebou cholangioskopie kvůli žlučovým kamenům nebo histologickému vyšetření striktur
Přístroj: cholangioskopie (Frimberger)
cholangioskopie se systémem Frimberger duodenoscope od firmy Karl Storz GmbH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost cholangioskopie v terapii žlučových kamenů a diagnóze striktury
Časové okno: Pacienti budou během pobytu v nemocnici sledováni, průměrná délka pobytu je 1 den
  1. kompletní litotrypsie v jediném sezení
  2. míra správné pozitivní diagnostiky malignity (citlivost)
Pacienti budou během pobytu v nemocnici sledováni, průměrná délka pobytu je 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: při vyšetření a 24 hodin minulém vyšetření
Počet komplikací během vyšetření a během sledování 24 hodin po výkonu
při vyšetření a 24 hodin minulém vyšetření
Léčba žlučových kamenů
Časové okno: procedura, průměrná doba procedury 1 hodina
Doba postupu a úspěšnost těžby kamene v %
procedura, průměrná doba procedury 1 hodina
Diagnostika striktury
Časové okno: procedura, průměrná doba procedury je 1 hodina

Počet odebraných biopsií. Hodnocení kvality biopsií patology (patologické oddělení Fakultní nemocnice Hamburg Eppendorf).

Minimální počet bioptických manévrů: 3 Srovnání s kartáčkovou cytologií (3 kartáčkové manévry s 12 preparáty stěru) referenčním cytologem (Dr. Topalidis, Hannover)
procedura, průměrná doba procedury je 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Short Access Cholangioscope
  • PV 3526 (Identifikátor registru: Hamburg Ethical Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit