用于胆管狭窄和胆结石的新型短通路胆管镜的前瞻性多中心评估 (SAC)
2016年5月10日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) 公司开发了一种胆管镜设备，旨在为胆管镜检查头提供更好的灵活性，以实现最佳的诊断和治疗前提条件。
与传统的母婴技术不同，胆管镜（婴儿部分）的插入是通过专门开发的十二指肠镜（母体部分）侧面的端口完成的，该十二指肠镜位于控制单元的远端，靠近患者的嘴巴。
设备尖端更好的可操作性将导致进行活组织检查的准确性更高以及碎石术操作的灵活性更高。
本研究旨在测试与该假设相关的设备效率。
研究概览
详细说明
胆管镜检查是内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的辅助治疗，用于特殊问题。 在 ERCP 的背景下，通过十二指肠镜的工作通道引入细长形状的装置，然后通过乳头进入胆管。
胆管检查可用于肿瘤活检以及通过激光或电动液压技术进行的胆结石碎石术。
胆管镜的可操作性受范围长度的限制，甚至更多，因为大部分设备主体卡在工作通道中。
Karl Storz GmbH 公司新设计的胆管镜通过缩短的工作通道推出。 胆管镜的引入是通过一个创新的胆管镜侧端口在距插入管远端 70 厘米处完成的。 这导致设备尖端更好的灵活性。 设备尖端更好的可操作性将导致进行活组织检查的准确性更高以及碎石术操作的灵活性更高。
本研究旨在测试与该假设相关的设备效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hamburg、德国、22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆总管结石，无法通过带括约肌切开术的传统 ERCP 治疗。
- 需要组织病理学检查的胆管狭窄
排除标准：
- 加重或无法接触乳头
- 胆道解剖不当，例如 多处狭窄或导管直径 < 胆管镜影响插管
- 原发性硬化性胆管炎
- 凝血障碍（快速 < 50%，血小板 < 50/nl）和抗凝药物
- 患者状况不佳（ASA IV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Frimberger 胆管镜
由于胆结石或狭窄的组织学评估而需要胆管镜检查的患者
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Karl Storz GmbH 公司的 Frimberger 十二指肠镜系统胆管镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管镜治疗胆结石及狭窄诊断的疗效
大体时间：住院期间将对患者进行监测，平均住院时间为 1 天
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住院期间将对患者进行监测，平均住院时间为 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：考试期间和考试前 24 小时
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检查期间和术后 24 小时监测期间的并发症数量
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考试期间和考试前 24 小时
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胆结石治疗
大体时间：程序，平均程序时间 1 小时
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手术时间和取石成功率（以 % 表示）
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程序，平均程序时间 1 小时
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狭窄诊断
大体时间：程序，平均程序时间为 1 小时
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进行的活检数量。 病理学家对活检质量的评估（汉堡埃彭多夫大学医院病理科）。 最少双眼操作次数：3 与参考细胞学家（Dr. Topalidis，汉诺威） |
程序，平均程序时间为 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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