Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterevaluering av et nytt kort-tilgang-cholangioskop for gallekanalforstrengninger og gallesteiner (SAC)

10. mai 2016 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) selskapet utviklet en kolangioskopisk enhet, som er designet for å gi en bedre fleksibilitet til kolangioskopispissen for å muliggjøre optimal diagnostisk og terapeutisk forutsetning. Annet enn den konvensjonelle mor-baby-teknikken, gjøres innsettingen av kolangioskopet (babydelen) av en port på siden av et spesialutviklet duodenoskop (mordelen) som er preposisjonert distalt til kontrollenheten, nær pasientens munn. Bedre manøvrerbarhet av apparatspissen vil både føre til en bedre nøyaktighet i å ta biopsier samt en bedre fleksibilitet ved litotripsi-manøvrer. Denne studien er designet for å teste effektiviteten til enheten i forhold til denne antagelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolangioskopi er en subsidiær behandling innen endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP), brukt ved spesielle problemer. I sammenheng med ERCP introduseres en lang, tynn formet enhet gjennom arbeidskanalen til et duodenoskop og deretter gjennom papillen inn i gallegangen.

Inspeksjon av galleveien kan brukes til tumorbiopsier samt for gallesteinslitotripsi ved laser eller elektrohydraulisk teknikk.

Manøvrerbarheten til kolangioskoper er begrenset av lengden på skopet, enda mer, siden det meste av enhetens kropp sitter fast i arbeidskanalen.

Det nydesignede kolangioskopet av selskapet til Karl Storz GmbH introduseres gjennom en forkortet arbeidskanal. Innføring av kolangioskopet gjøres av en innovativ sideport for kolangioskopet 70 cm fra innføringsrørets distale ende. Dette fører til en bedre fleksibilitet av enhetsspissen. Bedre manøvrerbarhet av apparatspissen vil både føre til en bedre nøyaktighet i å ta biopsier samt en bedre fleksibilitet ved litotripsi-manøvrer.

Denne studien er designet for å teste effektiviteten til enheten i forhold til denne antagelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Choledocholithiasis, kan ikke behandles gjennom konvensjonell ERCP med sphincterotomi.
  • Forsnevring av galleveien med behov for histopatologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forverret eller umulig tilgang til papilla
  • Uhensiktsmessig galleanatomi, f.eks. flere innsnevringer eller diameter på kanal < kolangioskop som svekker intubasjon
  • Primær skleroserende kolangitt
  • Koagulopati (rask < 50 %, trombocytter < 50/nl) og antikoagulerende medisiner
  • Dårlig pasients tilstand (ASA IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frimberger kolangioskop
Pasienter med behov for kolangioskopi på grunn av gallestein eller histologisk evaluering av strikturer
Enhet: kolangioskopi (Frimberger)
kolangioskopi med Frimberger duodenoskopsystem av selskapet til Karl Storz GmbH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kolangioskopi i gallesteinsbehandling og strikturdiagnose
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket under sykehusopphold, gjennomsnittlig opphold er 1 dag
  1. fullstendig litotripsi i en enkelt økt
  2. rate av høyre positiv malignomdiagnostikk (sensitivitet)
Pasienter vil bli overvåket under sykehusopphold, gjennomsnittlig opphold er 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: under eksamen og 24 timer etter eksamen
Antall komplikasjoner under undersøkelse og under overvåking over 24 timer etter prosedyren
under eksamen og 24 timer etter eksamen
Gallesteinsterapi
Tidsramme: prosedyre, gjennomsnittlig prosedyretid 1 time
Tidspunkt for prosedyre og suksess for steinutvinning i %
prosedyre, gjennomsnittlig prosedyretid 1 time
Strekkdiagnostikk
Tidsramme: prosedyre, gjennomsnittlig prosedyretid er 1 time

Antall biopsier tatt. Evaluering av kvaliteten på biopsier av patologer (patologisk avdeling ved Universitetssykehuset Hamburg Eppendorf).

Minimum antall bioptiske manøvrer: 3 Sammenligning med børstecytologi (3 børstemanøvrer med 12 utstrykspreparater) av referansecytolog (Dr. Topalidis, Hannover)
prosedyre, gjennomsnittlig prosedyretid er 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Short Access Cholangioscope
  • PV 3526 (Registeridentifikator: Hamburg Ethical Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere