Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új rövid hozzáférésű kolangioszkóp várható multicentrikus értékelése epevezeték-szűkületek és epekő esetén (SAC)

2016. május 10. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) cég kifejlesztett egy cholangioszkópos készüléket, amelyet úgy terveztek, hogy a cholangioszkópia csúcsának rugalmasabbá váljon az optimális diagnosztikai és terápiás előfeltételek biztosítása érdekében. A hagyományos anya-baba technikán kívül a cholangioscope (baba rész) behelyezése egy speciálisan kifejlesztett duodenoszkóp (anyarész) oldalán található porton keresztül történik, amely a vezérlőegységhez képest disztálisan, a páciens szája közelében van elhelyezve. Az eszköz hegyének jobb manőverezhetősége a biopsziák pontosabbá tételéhez, valamint a litotripsziás manőverek rugalmasabbá tételéhez vezet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az eszköz hatékonyságát ezzel a feltételezéssel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolangioszkópia az endoszkópos retrográd cholangiopancreaticography (ERCP) kiegészítő kezelése, amelyet speciális problémák esetén alkalmaznak. Az ERCP összefüggésében egy hosszú, vékony alakú eszközt vezetnek be a duodenoszkóp munkacsatornáján keresztül, majd a papillán keresztül az epevezetékbe.

Az epevezeték vizsgálata felhasználható daganatbiopsziához, valamint epekő litotripsziához lézeres vagy elektrohidraulikus technikával.

A cholangioszkópok manőverezhetőségét a távcső hossza korlátozza, még inkább, mivel a készülék testének nagy része beragadt a munkacsatornába.

A Karl Storz GmbH cég újonnan tervezett cholangioszkópját egy rövidített munkacsatornán vezetik be. A kolangioszkóp bevezetése a cholangioszkóp innovatív oldalsó nyílásán keresztül történik, amely 70 cm-re van a behelyezőcső disztális végétől. Ez az eszköz csúcsának jobb rugalmasságához vezet. Az eszköz hegyének jobb manőverezhetősége a biopsziák pontosabbá tételéhez, valamint a litotripsziás manőverek rugalmasabbá tételéhez vezet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az eszköz hatékonyságát ezzel a feltételezéssel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Németország, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Choledocholithiasis, nem kezelhető hagyományos ERCP-vel sphincterotomiával.
  • Az epevezeték szűkülete kórszövettani vizsgálatot igényel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy lehetetlen hozzáférés a papillához
  • Nem megfelelő epe anatómia, pl. többszörös szűkület vagy a csatorna átmérője < cholangioscope rontja az intubációt
  • Elsődleges szklerotizáló cholangitis
  • Coagulopathia (gyors < 50%, thrombocyták < 50/nl) és véralvadásgátló gyógyszerek
  • A beteg rossz állapota (ASA IV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frimberger kolangioszkóp
Epekövesség vagy szűkületek szövettani értékelése miatt cholangioszkópiára szoruló betegek
Eszköz: cholangioszkópia (Frimberger)
cholangioszkópia Frimberger duodenoszkóp rendszerrel a Karl Storz GmbH cégtől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cholangioscopia hatékonysága az epekőterápiában és a szűkület diagnosztikában
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás ideje alatt megfigyelik, átlagosan 1 nap
  1. teljes litotripszia egyetlen alkalom alatt
  2. a jobb pozitív malignoma diagnosztika aránya (érzékenység)
A betegeket a kórházi tartózkodás ideje alatt megfigyelik, átlagosan 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: vizsgálat közben és 24 órával a vizsgálat után
A szövődmények száma a vizsgálat és a monitorozás során az eljárást követő 24 órában
vizsgálat közben és 24 órával a vizsgálat után
Epekő terápia
Időkeret: eljárás, átlagos eljárási idő 1 óra
Az eljárás ideje és a kőkitermelés sikere %-ban
eljárás, átlagos eljárási idő 1 óra
Stricture diagnosztika
Időkeret: eljárás, átlagos eljárási idő 1 óra

A vett biopsziák száma. A biopsziák minőségének értékelése patológusok által (a Hamburg Eppendorf Egyetemi Kórház patológiai osztálya).

A bioptikus manőverek minimális száma: 3 Összehasonlítás ecsetcitológiával (3 ecset manőver 12 kenet készítménnyel) referencia citológus (Dr. Topalidis, Hannover)
eljárás, átlagos eljárási idő 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Short Access Cholangioscope
  • PV 3526 (Registry Identifier: Hamburg Ethical Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholestasis

Klinikai vizsgálatok a cholangioszkópia (Frimberger)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel