Avaliação Multicêntrica Prospectiva de um Novo Colangioscopia de Acesso Curto para Estenoses de Ductos Biliares e Cálculos Biliares (SAC)
10 de maio de 2016 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A empresa Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) desenvolveu um dispositivo colangioscópico, que é projetado para dar uma melhor flexibilidade à ponta de colangioscopia, a fim de permitir um diagnóstico ideal e pré-condição terapêutica.
Além da técnica convencional mãe-bebê, a inserção do colangioscopia (parte do bebê) é feita por uma porta ao lado de um duodenoscópio especialmente desenvolvido (parte da mãe) que é pré-posicionado distalmente à unidade de controle, próximo à boca do paciente.
Uma melhor manobrabilidade da ponta do dispositivo levará a uma melhor precisão na obtenção de biópsias, bem como a uma melhor flexibilidade nas manobras de litotripsia.
Este estudo é projetado para testar a eficiência do dispositivo em relação a esta suposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangioscopia é um tratamento subsidiário na colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica (CPRE), utilizada para casos especiais. No contexto da CPRE, um dispositivo longo e fino é introduzido através do canal de trabalho de um duodenoscópio e, em seguida, através da papila até o ducto biliar.
A inspeção do ducto biliar pode ser usada para biópsias de tumores, bem como para litotripsia de cálculos biliares por laser ou técnica eletro-hidráulica.
A manobrabilidade dos colangiscópios é limitada pelo comprimento do endoscópio, ainda mais, uma vez que a maior parte do corpo do dispositivo fica presa no canal de trabalho.
O colangioscopia recém-projetado pela empresa de Karl Storz GmbH é introduzido através de um canal de trabalho encurtado. A introdução do colangioscope é feita por uma porta lateral inovadora para o colangioscope a 70 cm da extremidade distal do tubo de inserção. Isso leva a uma melhor flexibilidade da ponta do dispositivo. Uma melhor manobrabilidade da ponta do dispositivo levará a uma melhor precisão na obtenção de biópsias, bem como a uma melhor flexibilidade nas manobras de litotripsia.
Este estudo é projetado para testar a eficiência do dispositivo em relação a esta suposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coledocolitíase, não tratável através de CPRE convencional com esfincterotomia.
- Estenose do ducto biliar com necessidade de investigação histopatológica
Critério de exclusão:
- Acesso agravado ou impossível à papila
- Anatomia biliar inadequada, por ex. Múltiplas estenoses ou diâmetro do ducto <colangioscópio prejudicando a intubação
- Colangite esclerosante primária
- Coagulopatia (rápida < 50%, trombócitos < 50/nl) e medicação anticoagulante
- Mau estado do paciente (ASA IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colangioscópio Frimberger
Pacientes com necessidade de colangioscopia devido a cálculos biliares ou avaliação histológica de estenoses
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colangioscopia com sistema de duodenoscópio Frimberger pela empresa Karl Storz GmbH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da colangioscopia na terapia de cálculo biliar e diagnóstico de estenose
Prazo: Os pacientes serão monitorados durante a internação, a média de permanência é de 1 dia
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Os pacientes serão monitorados durante a internação, a média de permanência é de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: durante o exame e 24 horas após o exame
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Número de complicações durante o exame e durante o monitoramento nas 24 horas pós-procedimento
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durante o exame e 24 horas após o exame
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Terapia de cálculos biliares
Prazo: procedimento, tempo médio de procedimento 1 hora
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Tempo do procedimento e sucesso da extração do cálculo em %
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procedimento, tempo médio de procedimento 1 hora
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Diagnóstico de estenose
Prazo: procedimento, tempo médio de procedimento é de 1 hora
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Número de biópsias realizadas. Avaliação da qualidade das biópsias por patologistas (departamento patológico do University Hospital Hamburg Eppendorf). Número mínimo de manobras bióticas: 3 Comparação com citologia de escova (3 manobras de escova com 12 preparações de esfregaço) por citologista de referência (Dr. Topalidis, Hanôver) |
procedimento, tempo médio de procedimento é de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pomerantz BJ. Biliary tract interventions. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;12(2):162-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.08.009.
- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Neoplasias das Vias Biliares
- Cálculos biliares
- Colestase
- Coledocolitíase
- Neoplasias das vias biliares
- Neoplasias do ducto biliar comum
Outros números de identificação do estudo
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Identificador de registro: Hamburg Ethical Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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