- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01683240
Prospektywna wieloośrodkowa ocena nowego cholangioskopu o krótkim dostępie do wykrywania zwężeń dróg żółciowych i kamieni żółciowych (SAC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholangioskopia jest postępowaniem pomocniczym w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), stosowanym w szczególnych przypadkach. W kontekście ECPW długie, cienkie urządzenie wprowadza się przez kanał roboczy duodenoskopu, a następnie przez brodawkę do dróg żółciowych.
Inspekcję dróg żółciowych można wykorzystać do biopsji guza, jak również do litotrypsji kamieni żółciowych techniką laserową lub elektrohydrauliczną.
Manewrowość cholangioskopów jest ograniczona długością lunety, tym bardziej, że większość korpusu urządzenia tkwi w kanale roboczym.
Nowo zaprojektowany cholangioskop firmy Karl Storz GmbH wprowadzany jest przez skrócony kanał roboczy. Wprowadzenie cholangioskopu odbywa się przez innowacyjny boczny port cholangioskopu w odległości 70 cm od dystalnego końca rurki wprowadzającej. Prowadzi to do lepszej elastyczności końcówki urządzenia. Lepsza manewrowość końcówki urządzenia prowadzi zarówno do lepszej dokładności pobierania biopsji, jak i do większej elastyczności manewrów litotrypsji.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie sprawności urządzenia w odniesieniu do tego założenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamica żółciowa, której nie można leczyć za pomocą konwencjonalnego ECPW ze sfinkterotomią.
- Zwężenie dróg żółciowych wymagające badania histopatologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszony lub niemożliwy dostęp do brodawki
- Niewłaściwa anatomia dróg żółciowych, np. mnogie zwężenia lub średnica przewodu < cholangioskop utrudniające intubację
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Koagulopatia (szybka < 50%, trombocyty < 50/nl) i leki przeciwzakrzepowe
- Zły stan pacjenta (ASA IV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cholangioskop Frimbergera
Pacjenci wymagający cholangioskopii z powodu kamicy żółciowej lub oceny histologicznej zwężeń
|
cholangioskopia systemem duodenoskopowym Frimberger firmy Karl Storz GmbH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność cholangioskopii w leczeniu kamicy żółciowej i diagnostyce zwężeń
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu, średni czas pobytu to 1 dzień
|
|
Pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu, średni czas pobytu to 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: podczas badania i 24 godziny po badaniu
|
Liczba powikłań podczas badania i monitorowania w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
podczas badania i 24 godziny po badaniu
|
Terapia kamieniami żółciowymi
Ramy czasowe: zabieg, średni czas zabiegu 1 godzina
|
Czas zabiegu i powodzenie usunięcia kamienia w %
|
zabieg, średni czas zabiegu 1 godzina
|
Diagnostyka zwężeń
Ramy czasowe: zabiegu, średni czas zabiegu to 1 godzina
|
Liczba pobranych biopsji. Ocena jakości biopsji przez patologów (oddział patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Hamburgu Eppendorf). Minimalna liczba manewrów bioptycznych: 3 Porównanie z cytologią szczoteczkową (3 manewry szczoteczkowe z 12 rozmazami) przez cytologa referencyjnego (dr. Topalidis, Hanower) |
zabiegu, średni czas zabiegu to 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pomerantz BJ. Biliary tract interventions. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;12(2):162-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.08.009.
- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Kamienie żółciowe
- Cholestaza
- Kamica żółciowa
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory przewodu żółciowego pospolitego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Identyfikator rejestru: Hamburg Ethical Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .