Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wieloośrodkowa ocena nowego cholangioskopu o krótkim dostępie do wykrywania zwężeń dróg żółciowych i kamieni żółciowych (SAC)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Firma Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) opracowała urządzenie cholangioskopowe, które ma na celu nadanie końcówki cholangioskopowej większej elastyczności w celu umożliwienia optymalnych warunków diagnostycznych i terapeutycznych. Inaczej niż w konwencjonalnej technice matka-dziecko, wprowadzenie cholangioskopu (część dla dziecka) odbywa się przez port z boku specjalnie opracowanego duodenoskopu (część dla matki), który jest umieszczony dystalnie w stosunku do jednostki kontrolnej, blisko ust pacjenta. Lepsza manewrowość końcówki urządzenia prowadzi zarówno do lepszej dokładności pobierania biopsji, jak i do większej elastyczności manewrów litotrypsji. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie sprawności urządzenia w odniesieniu do tego założenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholangioskopia jest postępowaniem pomocniczym w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), stosowanym w szczególnych przypadkach. W kontekście ECPW długie, cienkie urządzenie wprowadza się przez kanał roboczy duodenoskopu, a następnie przez brodawkę do dróg żółciowych.

Inspekcję dróg żółciowych można wykorzystać do biopsji guza, jak również do litotrypsji kamieni żółciowych techniką laserową lub elektrohydrauliczną.

Manewrowość cholangioskopów jest ograniczona długością lunety, tym bardziej, że większość korpusu urządzenia tkwi w kanale roboczym.

Nowo zaprojektowany cholangioskop firmy Karl Storz GmbH wprowadzany jest przez skrócony kanał roboczy. Wprowadzenie cholangioskopu odbywa się przez innowacyjny boczny port cholangioskopu w odległości 70 cm od dystalnego końca rurki wprowadzającej. Prowadzi to do lepszej elastyczności końcówki urządzenia. Lepsza manewrowość końcówki urządzenia prowadzi zarówno do lepszej dokładności pobierania biopsji, jak i do większej elastyczności manewrów litotrypsji.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie sprawności urządzenia w odniesieniu do tego założenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kamica żółciowa, której nie można leczyć za pomocą konwencjonalnego ECPW ze sfinkterotomią.
  • Zwężenie dróg żółciowych wymagające badania histopatologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszony lub niemożliwy dostęp do brodawki
  • Niewłaściwa anatomia dróg żółciowych, np. mnogie zwężenia lub średnica przewodu < cholangioskop utrudniające intubację
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Koagulopatia (szybka < 50%, trombocyty < 50/nl) i leki przeciwzakrzepowe
  • Zły stan pacjenta (ASA IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholangioskop Frimbergera
Pacjenci wymagający cholangioskopii z powodu kamicy żółciowej lub oceny histologicznej zwężeń
cholangioskopia systemem duodenoskopowym Frimberger firmy Karl Storz GmbH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność cholangioskopii w leczeniu kamicy żółciowej i diagnostyce zwężeń
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu, średni czas pobytu to 1 dzień
  1. kompletna litotrypsja podczas jednej sesji
  2. wskaźnik prawego dodatniego rozpoznania złośliwego nowotworu (czułość)
Pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu, średni czas pobytu to 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: podczas badania i 24 godziny po badaniu
Liczba powikłań podczas badania i monitorowania w ciągu 24 godzin po zabiegu
podczas badania i 24 godziny po badaniu
Terapia kamieniami żółciowymi
Ramy czasowe: zabieg, średni czas zabiegu 1 godzina
Czas zabiegu i powodzenie usunięcia kamienia w %
zabieg, średni czas zabiegu 1 godzina
Diagnostyka zwężeń
Ramy czasowe: zabiegu, średni czas zabiegu to 1 godzina

Liczba pobranych biopsji. Ocena jakości biopsji przez patologów (oddział patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Hamburgu Eppendorf).

Minimalna liczba manewrów bioptycznych: 3 Porównanie z cytologią szczoteczkową (3 manewry szczoteczkowe z 12 rozmazami) przez cytologa referencyjnego (dr. Topalidis, Hanower)

zabiegu, średni czas zabiegu to 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj